04/2011:20601 생물학적 테스트 - 무균

무균 시험은 약전에 따라 무균이어야 하는 물질, 조제품 또는 물품에 적용됩니다. 그러나 시험조건에서 검사한 시료에서 미생물이 검출되었다.

미생물 오염에 대한 예방 조치

무균 시험은 무균 조건에서 수행됩니다. 이러한 조건을 달성하려면 테스트 환경을 무균 테스트가 수행되는 방식에 맞게 조정해야 합니다. 오염을 방지하기 위해 취한 예방 조치는 테스트에 나타날 미생물에 영향을 미치지 않도록 하는 것입니다. 테스트가 수행되는 작업 조건은 작업 영역에서 적절한 샘플을 채취하고 적절한 제어를 통해 정기적으로 모니터링됩니다.

무균 시험 방법

다음과 같은 수정 사항을 제외하고는 정확히 동일한 방법으로 검사 대상 제품의 일련번호 테스트의 일부로 아래 설명된 테스트를 수행합니다.

Membrane Filtration이 테스트할 용기의 내용물을 멤브레인으로 옮긴 후, 필터를 헹구는 데 사용되는 멸균 희석제의 마지막 부분에 작은 접종용 미생물(100CFU 이하)을 추가합니다.

직접 접종, 검사할 용기(수의용 catgut 및 기타 외과용 봉합사: 실)의 내용물을 배양 배지로 옮긴 후 적은 수의 생존 미생물(최대 100 CFU)의 접종물을 추가합니다. ) 가운데.

두 경우 모두 호기성 미생물, 혐기성 미생물 및 곰팡이의 성장 촉진 시험에서 설명한 것과 동일한 미생물을 사용합니다. 양성대조군으로 성장촉진검사를 실시한다. 배지가 들어 있는 모든 용기를 최대 5일 동안 배양합니다.

우리 조직 EUROLAB은 04/2011:20601 생물학적 테스트 - 무균 테스트 표준 범위 내에서 전문 엔지니어 직원이 실험실 테스트 서비스 프레임워크 내에서 비즈니스에 테스트 서비스를 제공합니다.