ISO 10993-17 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale - Standard de testare pentru determinarea limitelor permise pentru substanțele filtrate

ISO 10993-17 specifică determinarea limitelor admisibile pentru substanțele care se pot scurge din dispozitivele medicale. Este destinat utilizării în elaborarea standardelor și estimarea limitelor adecvate acolo unde standardele nu sunt disponibile. Acesta descrie un proces sistematic prin care pot fi măsurate riscurile identificate ale substanțelor periculoase din punct de vedere toxicologic conținute în dispozitivele medicale.

ISO 10993-17 nu poate fi aplicat dispozitivelor fără contact cu pacientul.

Expunerea la o anumită substanță chimică poate rezulta din alte surse decât dispozitivul, cum ar fi alimente, apă sau aer. ISO 10993-17 nu abordează potențialul de expunere de la astfel de surse.

După cum se subliniază în ISO 10993-17, riscurile asociate cu expunerea la scurgeri identificate sunt gestionate prin cuantificarea riscurilor asociate și limitarea expunerii la niveluri tolerabile. Procesul de stabilire a acestor niveluri tolerabile poate fi împărțit în următorii pași de bază;

• Efectuează cercetări ample în literatură, investighează obiectivul critic de sănătate;
• Stabiliți un punct de plecare (de obicei un NOAEL);
• Deduceți aportul tolerabil (TI) specific căii de intrare și duratei de expunere;
• Calculați expunerea tolerabilă (TE) pentru subgrupurile de pacienți țintă;
• Acolo unde este cazul, utilizare, utilitate etc. Schimbați primul TE în;
• Comparați TE final cu expunerea estimată în cel mai rău caz a potențialei scurgeri și calculați o marjă de siguranță (MOS).

EUROLAB ajută producătorii cu conformitatea cu testul ISO 10993-17. Experții noștri în testare, cu misiunea și principiile lor profesionale de lucru, vă oferă dumneavoastră, producătorilor și furnizorilor noștri, cele mai bune servicii și proces de testare controlat în laboratoarele noastre. Datorită acestor servicii, companiile primesc servicii de testare mai eficiente, de înaltă performanță și de calitate și oferă clienților lor servicii sigure, rapide și neîntrerupte.