Această parte a standardului ISO 11737, dezvoltat de Organizația Internațională pentru Standardizare (ISO), specifică criteriile generale pentru testarea sterilității pe dispozitivele medicale care au fost tratate cu un agent de sterilizare redus, așa cum este de așteptat pentru utilizarea în sterilizarea de rutină. Aceste teste sunt destinate a fi efectuate la definirea, validarea sau menținerea unui proces de sterilizare.
Această parte a ISO 11737 nu se aplică:
Test de sterilitate pentru eliberarea de rutină a produsului supus unui proces de sterilizare,
Test de sterilitate,
Cultivarea indicatorilor biologici sau a produselor inoculate.
Un dispozitiv medical steril este unul care nu conține microorganisme vii. Standarde internaționale care specifică cerințele pentru validarea și controlul de rutină al proceselor de sterilizare, furnizarea unui dispozitiv medical steril
Acolo unde este necesar, contaminarea microbiologică incidentală a unui dispozitiv medical din toate sursele este redusă la minimum. Cu toate acestea, dispozitivele medicale produse în condiții standard de producție în conformitate cu cerințele sistemelor de management al calității pot avea asupra lor microorganisme, deși în număr mic, înainte de sterilizare. Astfel de produse nu sunt sterile. Scopul sterilizării este neutralizarea contaminanților microbiologici, transformând astfel produsele nesterile în produse sterile.
În general, cinetica de inactivare a unei culturi pure de microorganisme de către agenți fizici și/sau chimici utilizați pentru sterilizarea dispozitivelor medicale poate fi cel mai bine descrisă printr-o relație exponențială între numărul de microorganisme supraviețuitoare și amploarea tratamentului cu agentul de sterilizare; inevitabil, aceasta înseamnă că există întotdeauna o probabilitate limitată ca un microorganism să supraviețuiască, indiferent de amploarea tratamentului administrat. Probabilitatea de supraviețuire pentru un anumit tratament este determinată de numărul și rezistența microorganismelor.
determinat de mediul în care sunt prezente organismele în timpul tratamentului. Prin urmare, sterilitatea oricărui articol dintr-o populație sterilizată nu poate fi garantată, iar sterilitatea unei populații procesate este definită în funcție de probabilitatea ca un microorganism viabil să fie prezent într-un articol de produs.
Cerințele generale pentru sistemul de management al calității pentru proiectare și dezvoltare, producție, instalare și service sunt date în ISO 9001, iar cerințele specifice pentru sistemele de management al calității pentru fabricarea dispozitivelor medicale sunt date în ISO 13485. Calitate
standardele sistemelor de management recunosc că: pentru anumite procese utilizate în producție, eficacitatea procesului nu poate fi verificată pe deplin prin inspecția și testarea ulterioară a produsului. Sterilizarea este un exemplu de astfel de proces. Prin urmare, procesele de sterilizare sunt validate pentru utilizare, performanța procesului de sterilizare este monitorizată de rutină și echipamentele sunt întreținute.
Printre serviciile oferite de organizația noastră în cadrul serviciilor de testare a materialelor se numără și testele standard ISO 11737-2.
Ne puteți cere să completați formularul nostru pentru a obține o întâlnire, pentru a obține informații mai detaliate sau pentru a solicita o evaluare.
EUROLABactivități de raportare și certificare, Fundația United Accreditation (UAF), Agenția de Acreditare din Turcia (TÜRKAK) ve Fundația de Acreditare a Întreprinderilor (EAF) pe baza acreditării furnizate de organismul de acreditare. Organismul de acreditare Enterprise Accreditation Foundation (EAF) este, de asemenea, semnatar al organizației Națiunilor Unite (UN GLOBAL COMPACT).
