Acest standard specifică cerințele esențiale pentru toate tipurile de lentile intraoculare destinate implantării chirurgicale în segmentul anterior al ochiului uman, cu excepția implanturilor și transplanturilor corneene.
Siguranța și performanța unei lentile intraoculare trebuie demonstrate prin evaluare preclinică și clinică, inclusiv prin analiza de risc adecvată conform ISO 14971.
În cazul în care o metodă de testare menționată în prezentul standard nu este adecvată pentru o anumită proiectare sau pentru o anumită aplicație, o metodă de testare alternativă dezvoltată de producător ar trebui validată, justificată și documentată.
Producătorul trebuie să aibă dovezi documentate că lentila intraoculară este biocompatibilă prin evaluare conform ISO 11979-5.
Producătorii pot lua în considerare experiența și datele anterioare atunci când determină domeniul de aplicare a unor teste de biocompatibilitate ulterioare.
EUROLAB ajută producătorii cu conformitatea cu testul ISO 11979-8. Experții noștri în testare, cu misiunea și principiile lor profesionale de lucru, vă oferă dumneavoastră, producătorilor și furnizorilor noștri, cele mai bune servicii și proces de testare controlat în laboratoarele noastre. Datorită acestor servicii, companiile primesc servicii de testare mai eficiente, de înaltă performanță și de calitate și oferă clienților lor servicii sigure, rapide și neîntrerupte.
Ne puteți cere să completați formularul nostru pentru a obține o întâlnire, pentru a obține informații mai detaliate sau pentru a solicita o evaluare.
EUROLABactivități de raportare și certificare, Fundația United Accreditation (UAF), Agenția de Acreditare din Turcia (TÜRKAK) ve Fundația de Acreditare a Întreprinderilor (EAF) pe baza acreditării furnizate de organismul de acreditare. Organismul de acreditare Enterprise Accreditation Foundation (EAF) este, de asemenea, semnatar al organizației Națiunilor Unite (UN GLOBAL COMPACT).
