Acest standard specifică cerințele și oferă îndrumări pentru specificarea, selecția, calificarea, bio-decontaminarea, validarea, funcționarea și controlul sistemelor izolatoare pentru procesarea aseptică a produselor de îngrijire a sănătății și procesarea produselor de îngrijire a sănătății pe bază de celule.
Acest standard nu specifică cerințe pentru sistemele de bariere cu acces restricționat (RABS). Acest standard nu înlocuiește și nu înlocuiește cerințele naționale de reglementare, cum ar fi bunele practici de fabricație (BPF) sau, în special, cerințele rezumative pentru jurisdicțiile naționale sau regionale.
Acest standard nu specifică cerințe pentru izolatoarele utilizate pentru testarea sterilității; cu toate acestea, unele dintre principiile și informațiile din acest document se pot aplica acestei aplicații. Acest standard nu definește cerințele de izolare de biosecuritate.
EUROLAB ajută producătorii cu conformitatea cu testul ISO 13408-6. Experții noștri în testare, cu misiunea și principiile lor profesionale de lucru, vă oferă dumneavoastră, producătorilor și furnizorilor noștri, cele mai bune servicii și proces de testare controlat în laboratoarele noastre. Datorită acestor servicii, companiile primesc servicii de testare mai eficiente, de înaltă performanță și de calitate și oferă clienților lor servicii sigure, rapide și neîntrerupte.
Ne puteți cere să completați formularul nostru pentru a obține o întâlnire, pentru a obține informații mai detaliate sau pentru a solicita o evaluare.
EUROLABactivități de raportare și certificare, Fundația United Accreditation (UAF), Agenția de Acreditare din Turcia (TÜRKAK) ve Fundația de Acreditare a Întreprinderilor (EAF) pe baza acreditării furnizate de organismul de acreditare. Organismul de acreditare Enterprise Accreditation Foundation (EAF) este, de asemenea, semnatar al organizației Națiunilor Unite (UN GLOBAL COMPACT).
