ISO 18652-1 Evaluarea biocompatibilității căilor de gaze respiratorii în aplicații de asistență medicală - Partea 1: Evaluare și testare într-un proces de management al riscului

Standardul ISO 18652-1, dezvoltat de Organizația Internațională de Standardizare (ISO), este principiile generale care guvernează evaluarea biologică a unui dispozitiv medical, a pieselor sau accesoriilor acestuia, în cadrul unui proces de management al riscului, a căilor de gaze destinate să asigure îngrijirea respiratorie sau pentru a furniza substanțe unui pacient prin căile respiratorii în toate situațiile.acoperiri.

Domeniul de testare ISO 18652-1

• Clasificarea generală a căilor de gaz în funcție de natura și durata contactului lor cu fluxul de gaz,
• Evaluarea datelor relevante disponibile din toate sursele,
• Identificarea lacunelor în setul de date existent pe baza unei analize de risc,
• Identificarea seturilor de date suplimentare necesare pentru a analiza siguranța biologică a căii gazelor,
• Evaluarea siguranței biologice a căii gazelor.

ISO 18562-1 acoperă principiile generale pentru evaluarea biocompatibilității materialelor dispozitivelor medicale care formează calea gazului, dar nu acoperă pericolele biologice rezultate din orice defecțiune mecanică decât dacă defecțiunea prezintă un risc de toxicitate (de exemplu, prin crearea de particule). Alte părți ale ISO 18562 acoperă teste specifice care abordează substanțele potențial periculoase adăugate în fluxul de gaz respirabil și stabilesc criterii de acceptare pentru acele substanțe.

ISO 18562-1 tratează posibila contaminare a fluxului de gaz care provine din căile de gaz din interiorul dispozitivului medical, care poate fi apoi livrat pacientului. ISO 18562-1 se aplică duratei de viață estimate a dispozitivului medical în utilizare normală și ia în considerare efectele oricărui tratament sau reprocesare intenționat.

ISO 18562-1 nu abordează evaluarea biologică a suprafețelor dispozitivelor medicale în contact direct cu pacientul. Cerințele pentru suprafețele de contact direct se găsesc în seria ISO 10993.

Dispozitivele, piesele sau accesoriile medicale care conțin căi de gaz discutate în acest document includ, dar nu se limitează la, ventilatoare, stații de lucru pentru anestezie (inclusiv mixere de gaz), sisteme de respirație, echipamente de protecție a oxigenului, concentratoare de oxigen, nebulizatoare, ansambluri de furtunuri de joasă presiune. , umidificatoare, schimbătoare de căldură și umiditate, monitoare de gaze respiratorii, monitoare respiratorii, măști, piese bucale, resuscitatoare, tuburi de respirație, filtre și piese în Y pentru sistemul respirator și accesorii respiratorii destinate utilizării cu astfel de dispozitive medicale. Camera închisă a unui incubator, inclusiv salteaua și suprafața interioară a unei hote cu oxigen, sunt considerate căi de gaz și sunt, de asemenea, acoperite în acest document.

ISO 18562-1 nu abordează contaminarea deja prezentă în gazul furnizat din surse de gaz atunci când dispozitivele medicale sunt în utilizare normală.

Piesele viitoare pot fi adăugate pentru a aborda alte aspecte relevante ale testării biologice, inclusiv contaminarea suplimentară care poate apărea din calea gazului din cauza prezenței medicamentelor și agenților anestezici adăugați în fluxul de gaz.

Printre serviciile oferite de organizația noastră în cadrul serviciilor de testare a materialelor se numără și testele standard ISO 18652-1.