ISO 5840-2 Implanturi cardiovasculare - Proteze de valve cardiace - Standard de testare pentru înlocuirile de valve cardiace implantate chirurgical

Acest standard se aplică înlocuirilor de valve cardiace care necesită de obicei bypass cardiopulmonar și sunt în general destinate să fie implantate în inimile umane cu vizualizare directă.

Acest standard se aplică atât dispozitivelor de înlocuire a valvei cardiace chirurgicale nou dezvoltate, cât și modificate, precum și dispozitivelor accesorii necesare pentru implantarea, ambalarea și etichetarea acestora și pentru determinarea dimensiunii adecvate a înlocuirii valvei cardiace chirurgicale care urmează să fie implantată.

Acest standard stabilește o abordare pentru a valida proiectarea și fabricarea unei înlocuiri chirurgicale de valvă cardiacă prin managementul riscului. Selectarea testelor și metodelor de competență adecvate este derivată din evaluarea riscurilor. Testele pot include teste pentru a evalua proprietățile fizice, chimice, biologice și mecanice ale înlocuitorilor de valve cardiace chirurgicale și ale materialelor și componentelor acestora. Testele pot include, de asemenea, cele pentru evaluarea preclinica in vivo si evaluarea clinica a inlocuirii chirurgicale complete a valvei cardiace.

Acest standard definește condițiile operaționale și cerințele de performanță pentru înlocuirea chirurgicală a valvei cardiace, în cazul în care există suficiente dovezi științifice sau clinice pentru a le justifica.

EUROLAB ajută producătorii cu conformitatea cu testul ISO 5840-2. Experții noștri în testare, cu misiunea și principiile lor profesionale de lucru, vă oferă dumneavoastră, producătorilor și furnizorilor noștri, cele mai bune servicii și proces de testare controlat în laboratoarele noastre. Datorită acestor servicii, companiile primesc servicii de testare mai eficiente, de înaltă performanță și de calitate și oferă clienților lor servicii sigure, rapide și neîntrerupte.