Laboratorul EUROLAB oferă servicii de testare și conformitate în domeniul de aplicare al standardului ISO 7886-3. Dezvoltată de Organizația Internațională pentru Standardizare (ISO), această parte a standardului ISO 7886 specifică caracteristicile și performanța seringilor hipodermice sterile de unică folosință care au o seringă cu dezactivare automată, destinate administrării unei doze fixe a vaccinului imediat după umplere.
Seringile pot fi fabricate din plastic, cauciuc sau alte materiale și pot fi cu sau fără protecție ac și ac. Acest document nu specifică designul funcției de dezactivare automată a seringii.
Acest document nu se aplică seringilor pentru utilizare cu insulină (sub ISO 8537), seringilor pentru utilizare cu pompe de seringă cu motor (sub ISO 7886-2), seringilor antireutilizare (sub ISO 7886-4) sau seringilor proiectate. să fie pre-umplut (în conformitate cu seria ISO 11040). Nu abordează compatibilitatea cu lichidele de injectare/vaccin.
Pregătirea acestui document a fost considerată o prioritate ridicată pentru a preveni reutilizarea seringilor de imunizare cu doză fixă. Reutilizarea echipamentului de injectare fără sterilizare a dus la o transmitere tot mai mare a agenților patogeni transmisi prin sânge.
Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a elaborat o specificație pentru seringile (deseori denumite seringi cu „dezactivare automată”) care devin ineficiente după o singură utilizare. S-a convenit că va fi necesară o parte suplimentară a seriei ISO 7886 pentru a acoperi seringile cu „dezactivare automată”, iar ISO 7886-1 și ISO 7886-2 vor rămâne neschimbate, deoarece ar exista un număr mare de dispozitive de uz comun. . Nu este destinat să respecte funcțiile recomandate de dezactivare automată.
S-a discutat limitarea tipurilor de seringi pentru a include doar tipul cu o caracteristică de dezactivare automată care este activată automat și rămâne activă din momentul inițierii injecției. Evaluarea pericolelor potențiale bazată numai pe utilizarea ipotetică indică faptul că tulpina cu o funcție de dezactivare automată care este activată automat și rămâne activă din momentul inițierii injecției este potențial mai sigură decât celelalte tulpini.
Cu toate acestea, deoarece în prezent nu există date de risc de încredere din utilizarea pe teren, nu s-a ajuns la un consens cu privire la eradicarea sau conservarea speciei. Prin urmare, s-a decis păstrarea tuturor speciilor și limitarea acestei revizuiri la conformitatea cu ISO 7886-1:2017 și inițierea unei noi revizuiri dacă noi studii de teren sau rapoarte de incident indică necesitatea unei revizuiri.
Se recunoaște că seringile concepute pentru a reduce riscul de rănire prin înțepătură cu ac pot respecta, de asemenea, acest document. În unele țări, reglementările naționale pot avea prioritate față de cerințele din acest document.
Printre serviciile oferite de organizația noastră în cadrul serviciilor de testare a materialelor se numără și testele standard ISO 7886-3. Nu ezitați să contactați laboratorul nostru EUROLAB pentru solicitările dvs. de testare și certificare.
Ne puteți cere să completați formularul nostru pentru a obține o întâlnire, pentru a obține informații mai detaliate sau pentru a solicita o evaluare.
EUROLABactivități de raportare și certificare, Fundația United Accreditation (UAF), Agenția de Acreditare din Turcia (TÜRKAK) ve Fundația de Acreditare a Întreprinderilor (EAF) pe baza acreditării furnizate de organismul de acreditare. Organismul de acreditare Enterprise Accreditation Foundation (EAF) este, de asemenea, semnatar al organizației Națiunilor Unite (UN GLOBAL COMPACT).
