Медицинские тесты

Медицинские тесты

EUROLAB имеет многолетний опыт поддержки рынка медицинской и медицинской продукции. Мы очень серьезно относимся к тестированию медицинского устройства, чтобы обеспечить надежность, точность и долговечность, чтобы обеспечить безопасность пациентов и пользователей. 

Медицинские тесты

По мере развития технологий и медицинского оборудования потребность в профессиональных и экспертных тестах будет увеличиваться. EUROLAB работает с производителями медицинского оборудования, чтобы выполнить необходимые тесты, чтобы соответствовать североамериканскому, европейскому и другим международным рынкам качества продукции, соответствия нормативным требованиям и агентских сертификатов, чтобы помочь доставить продукты на рынок быстро и экономически эффективно.

Даже если протокол тестирования не создан, наши инженеры могут помочь вам сосредоточиться на наиболее полезных тестах для процесса разработки вашего продукта.

Услуги по тестированию медицинского оборудования и инженерные услуги включают в себя:

  • EMC, EMI Test и Pre-Scan
  • Доступ к глобальным рынкам и международные разрешения
  • Тест на безопасность продукта и знак CE
  • Испытание сосуществования FDA
  • Электронная надежность, тестирование и оценка материалов
  • Экологические испытания
  • Анализ основных причин отказа
  • Тест на выносливость
  • Тест на химическое воздействие

Наша обширная сеть профессионалов и лабораторных ресурсов дает уникальную возможность разрабатывать программы, которые предоставляют наиболее полезные и экономически эффективные решения в отрасли. Большинство наших клиентов в медицинской отрасли предпочитают работать с нами из-за нашей репутации и наших первоклассных возможностей лаборатории EMC. Наши клиенты часто используют другие сервисы, чтобы помочь им выполнить свои глобальные планы и планы развития продукта.

Электромагнитная совместимость медицинских приборов (ЭМС)

EUROLAB полностью оборудован и необходим вашему специальному проекту для выполнения проверок на предмет соответствия, электростатического разряда (ESD), радиационной помехоустойчивости, быстрых электрических переходов, испытаний на перенапряжение, помехоустойчивости, магнитных H-полей, падений напряжения и отключений, а также всех других предоставляемых услуг ЭМС. он предлагает выбросы, гармоники и вибрации и многое другое.

Стандарты, признанные общей EMC, включают в себя:

  • МЭК 60601-1-2– Медицинское изделие, часть 1 - 2: Общие требования к базовой безопасности и базовой производительности - требования и тесты
    Также действует в соответствии с требованиями EN / IEC 606001-2-xx для определенных устройств.
  • ANSI / RESNA WC2 - Стандарт для инвалидных колясок - Том 2: Дополнительные требования к электрической системе инвалидной коляски (включая самокат).
  • ANSI C63.19, Методы измерения совместимости между устройствами беспроводной связи и слуховыми аппаратами
  • Применимые стандарты FCC
  • FCC Part 15 Радиочастотные устройства
  • Глава 15 Подраздел B: Непроизвольные радиаторы
    Глава 15 Подраздел C: Преднамеренные радиаторы
    Глава 15 Подраздел D: Нелицензированные персональные коммуникационные устройства
    Глава 15 Подраздел E: Нелицензированные устройства национальной информационной инфраструктуры

Базовый тест радиочастотной идентификации (RFID) медицинских приборов

Технология, которую больницы и медицинские учреждения используют сегодня больше всего, - это технология, используемая для RFID, инвентаризации и отслеживания оборудования, и она делает важную работу быстрее и точнее, чем когда-либо, чтобы подбирать пациентам правильные лекарства. По мере развития этих технологий и приложений они также увеличивают свой потенциал взаимодействия с другими электронными медицинскими устройствами, такими как кардиостимуляторы.

Наша группа по тестированию, работающая с медицинскими устройствами, проводит тестирование чувствительности к RFID, чтобы выявить все проблемы RFID и выбросы RFID, которые могут возникнуть в вашем продукте.

С расширением радиочастотных (RF) беспроводных технологий ваше беспроводное медицинское устройство должно сосуществовать в гармонии с больницей, кабинетом врача, клиническими учреждениями или другими беспроводными устройствами в доме пациента. EUROLAB может оценить ваши требования к тестированию соответствия FDA Wireless и разработать план тестирования.

Медицинский прибор EMC и RF тест

EUROLAB может проводить тесты на соответствие требованиям EMC для широкого спектра медицинских приборов и оборудования, перечисленных ниже, путем организации различных видов сотрудничества.

  • Приборы для светотерапии
  • Хирургические Микроскопы
  • Инструменты для анализа глаза
  • Устройства для стимуляции мышц
  • Устройства AED
  • Глюкоза Мониторы
  • Репитер насосы
  • УФ-стерилизаторы крови
  • Устройства для утилизации медицинских отходов
  • Электрические инвалидные коляски
  • Большие и малые хирургические системы и устройства

Целенаправленный медицинский технологический тест

Совершенство - это то, что вам нужно в программном и аппаратном обеспечении вашего медицинского устройства, потому что эти устройства напрямую связаны с жизнью людей. EUROLAB всегда с вами, чтобы помочь вам достичь этого с помощью программ сертификации, требований FDA, тестов на совместимость и совместимость программного обеспечения, функциональности, тестов производительности и удобства использования для всех типов устройств, таких как мониторы, портативные электронные устройства, компьютеры и периферийные устройства и многое другое.

Основными направлениями исследований FDA по медицинским и носимым устройствам являются:

  • Беспроводное сосуществование
  • выход
  • Целостность данных
  • Безопасность
  • EMC

Наши высококвалифицированные инженеры занимаются идентификацией, документированием и реализацией требований к дизайну продукта (21 CFR 820.30), а также валидацией проекта (21 CFR 820.30) и процессами и процедурами управления рисками. EUROLAB готовит индивидуальный план тестирования, проводит тестирование и помогает пройти утверждение FDA.

Экологический тест медицинского устройства

Экологические испытания медицинских изделий охватывают широкий спектр тестовых дисциплин. Наши инженеры могут помочь вам определить лучшие экологические тесты для вашего лекарственного средства на основе их конечного использования.

Как и для многих производителей медицинского оборудования, мы можем добавить экологические тесты в ваши программы испытаний EMC для более полной оценки вашего продукта. Некоторые примеры экологических испытаний в медицинских устройствах включают в себя:

  • Высота, влажность, вибрация, чувствительность, падение, вход, ЭМС и вибрация устройства AED
  • Невыбираемый комнатный тест, удар и нагрузка, тест медленного теплового цикла и влажного тепла, вибрация, удар и удар в хирургических микроскопах
  • Пакетное тестирование, случайная вибрация, транспортировка и проверка высоты в контроллерах сердечного насоса
  • Высота, влажность, вибрация, чувствительность, падение, вход, ЭМС и вибрация устройства AED
  • Невыбираемый комнатный тест, удар и нагрузка, тест медленного теплового цикла и влажного тепла, вибрация, удар и удар в хирургических микроскопах
  • Пакетное тестирование, случайная вибрация, транспортировка и проверка высоты в контроллерах сердечного насоса

Испытание материалов для медицинских приборов

EUROLAB имеет оборудование для испытаний от термопластов до адгезивов, композитов для стекла, термореактивных материалов на титан, имплантируемых устройств, печатных плат, электронных компонентов и многое другое. Исследования надежности и сравнения продуктов проводятся регулярно и могут быть важными инструментами оценки для медицинских устройств. Материал испытаний включает в себя:

  • Анализ основных причин неисправностей медицинской электроники и неэлектронных устройств.
  • Компонентный анализ, стандартная рентгенография и компьютерная томография (КТ) слуховых имплантатов
  • Анализ загрязнения портативных беспроводных диагностических инструментов
  • Механические свойства неэлектронных устройств (растяжение, изгиб, сжатие, твердость и т. Д.)
  • Тест очистки хирургических инструментов
  • Проверка процедуры очистки эндоскопов

Получить предложение сейчас

Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.

WhatsApp