Биобарденовый тест

Тест бионагрузки или бионагрузки проводится для определения количества бактерий, живущих на нестерилизованной поверхности. Бионагрузка - это общее количество микроорганизмов, связанных с конкретным продуктом до стерилизации.

Только этот тест определяет соответствие производственных процессов предприятий требованиям микробиологического качества и стерилизации. Тест на бионагрузку или тест на общее количество живых организмов - это мера уровня микробного загрязнения продукта.

Бионагрузка обычно возникает из сырья, используемого в производственном процессе, или от рабочей силы или производственной среды. При таком большом количестве источников загрязнения биозагрузка продукта может колебаться между партиями. Поэтому требуются регулярные рутинные тесты на бионагрузку.

Как правило, результаты испытаний бионагрузки используются в следующих областях:

• Осуществлять микробиологический контроль качества производственного процесса посредством регулярного мониторинга и анализа тенденций.
• Наконец, чтобы определить дозу облучения стерилизованного продукта.
• Чтобы понять первопричину загрязнения, отклонения от обычного производства
• Для тестирования сырья и материалов готовой продукции с целью микробиологического исследования нестерильных продуктов.

Разрабатываются методы отсутствия определенных или нежелательных микроорганизмов. Эти методы не только дают общее количество жизнеспособных бактерий, но также определяют наличие или отсутствие определенных микроорганизмов, обеспечивая надежные результаты тестов.

Испытания на биологическую нагрузку в основном проводятся в следующих областях: медицинские изделия, фармацевтические препараты, упаковка, сырье, ткани человека, ткани животных и косметика.

Стандарт, на который ссылаются в этих тестах, - это стандарт ISO 11137, опубликованный Международной организацией по стандартизации (ISO). В нашей стране эта серия стандартов была опубликована Турецким институтом стандартов (TSE) под следующими названиями:

• TS EN ISO 11137-1 Стерилизация медицинского оборудования - Радиация - Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
• TS EN ISO 11137-2 Стерилизация медицинского оборудования - Радиация - Часть 2: Определение стерилизующей дозы
• TS EN ISO 11137-3 Стерилизация медицинской продукции - Радиация - Часть 3: Руководство по разработке, валидации и текущему контролю дозиметрического направления

Наша организация также предоставляет услуги по тестированию бионагрузки в рамках национальных и международных стандартов, с ее обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием, среди многочисленных исследований, испытаний, измерений, анализа и оценки, которые она предоставляет для предприятий в различных секторах.