Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) определяет бионагрузку как общее количество микроорганизмов, связанных с конкретным продуктом до стерилизации. Другое определение бионагрузки следующее: уровень и тип микроорганизмов, которые могут быть обнаружены в сырье, API и промежуточных продуктах (например, являются ли они нежелательными).
Бионагрузка считается загрязнением, если уровни не превышены или не определены как нежелательные организмы.
Тест на бионагрузку обычно представляет собой тест, проводимый на нерасфасованном растворе для продуктов для инъекций, который был либо произведен в асептических условиях, либо окончательно стерилизован. Обычно используемые методы - это мембранная фильтрация или подсчет на чашках.
Производство безопасных продуктов - основная цель всех производителей медицинского оборудования, а обеспечение стерильности - важный компонент в достижении этой цели. Многие одноразовые медицинские устройства стерилизуются радиационными методами, такими как оксид этилена, гамма-излучение или электронное излучение. FDA и другие регулирующие органы требуют проверки процесса стерилизации, и эти проверки обычно требуют бионагрузки и теста на стерильность. В рамках стандартного контроля качества устройств проводятся испытания на стерильность и биологическая нагрузка.
Тест на бионагрузку определяет количество микробов в медицинском устройстве. Обычно перед этим тестом проводится проверка пригодности. Этот тест на пригодность является валидацией метода, и его цель состоит в том, чтобы убедиться, что метод теста на бионагрузку эффективен при выделении микроорганизмов, присутствующих в приборе, и продемонстрировать, что метод испытания допускает рост микроорганизмов прибора.
После завершения валидации метода устройство проходит испытание на бионагрузку для определения его микробиологической нагрузки. Уровень бионагрузки часто используется при проверках стерилизации для расчета проверочной или стерилизационной дозы, необходимой устройству. Кроме того, в рамках контроля качества проводится ежеквартальный мониторинг биологической нагрузки, чтобы определить, изменилась ли микробиологическая нагрузка на устройство.
Эти испытания проводятся в соответствии со стандартом ISO 11137 «Стерилизация медицинского оборудования - радиационное излучение», опубликованным Международной организацией по стандартизации (ISO). В нашей стране этот набор стандартов был опубликован Турецким институтом стандартов (TSE) под следующими заголовками:
Наша организация также предоставляет услуги тестирования биологической нагрузки в рамках национальных и международных стандартов, с ее обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием, среди многочисленных исследований, касающихся испытаний, измерений, анализа и оценки, которые она предоставляет для предприятий в различных секторах.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
EUROLABотчетная и сертификационная деятельность, Объединенный Аккредитационный Фонд (UAF), Турецкое Аккредитационное Агентство (ТЮРКАК) ve Фонд аккредитации предприятий (EAF) на основании аккредитации, предоставленной органом по аккредитации. Орган по аккредитации Фонда аккредитации предприятий (EAF) также является подписантом Организации Объединенных Наций (UN GLOBAL COMPACT).
