Клиническая оценка иммуноанализов CLSI I-LA21-A2 — утвержденное руководство

Документ Института клинических и лабораторных стандартов Утвержденное руководство по клинической оценке иммуноанализов I-LA21-A2 касается всех аспектов клинической оценки иммуноанализов, разработанных для коммерческого или внутреннего использования.

Существующие документы CLSI содержат рекомендации по оценке аналитических характеристик, сравнению методов и клинической точности лабораторных тестов. Этот стандарт фокусируется на уникальных характеристиках иммунологических анализов и предоставляет руководство по разработке, проведению и анализу клинической оценки. Кроме того, этот стандарт поможет разработчикам «внутренних» тестов для использования в учреждениях, разработчикам тестов, используемых для мониторинга фармакологических эффектов новых лекарств или биологических препаратов, а также клиническому и регулирующему персоналу, ответственному за коммерциализацию продуктов.

Элементы этого руководства включают:

• План развития для эффективного анализа и оценки;
• обсуждение вопросов планирования и дизайна, необходимых для успешной оценки;
• Описание требований для проведения оценки посредством мониторинга и управления базой данных;
• Краткий обзор показателей аналитической эффективности, которые следует применять перед тестированием клинических образцов.

EUROLAB помогает производителям с соблюдением требований CLSI I-LA21-A2. Наши эксперты по тестированию, с их профессиональной рабочей миссией и принципами, предоставляют вам, нашим производителям и поставщикам, лучший сервис и контролируемый процесс тестирования в наших лабораториях. Благодаря этим услугам предприятия получают более эффективные, высокопроизводительные и качественные услуги по тестированию и обеспечивают безопасное, быстрое и бесперебойное обслуживание своих клиентов.