EUROLAB с его современными аккредитованными лабораториями и командой экспертов предоставляет точные и быстрые услуги по тестированию в рамках тестирования EN ISO 17665-2. Настоящий стандарт содержит общее руководство по разработке, проверке и текущему контролю процессов стерилизации влажным жаром и направлен на описание требований, изложенных в EN ISO 17665-1. Руководство, приведенное в настоящей Технической спецификации, предназначено для поощрения надлежащей практики процессов стерилизации влажным жаром и в помощь тем, кто разрабатывает и утверждает процессы стерилизации влажным теплом в соответствии с EN ISO 17665-1.
Медицинские изделия, перерабатываемые в медицинских учреждениях, включают широкий спектр продуктов с разным уровнем бионагрузки. Надлежащая и тщательная очистка перед стерилизацией продукта и обеззараживание там, где это необходимо для безопасного использования. В медицинских учреждениях распространена смешанная загрузка продуктов, при этом объемы производства определяются историческим и прогнозируемым спросом на стерильную продукцию.
Влажное тепло – это вода при высоких температурах. Влажное тепло может обеспечиваться в виде насыщенного пара или генерироваться на месте за счет применения тепловой энергии к воде, уже присутствующей в продукте. Влага действует как среда для передачи тепловой энергии микроорганизмам.
Загрязняющие вещества, взвешенные в стерилизующем агенте, могут быть как токсичными, так и коррозионно-активными и создавать барьер между микроорганизмом и стерилизующим агентом. Они возникают из-за нагретой или обработанной паром воды или из-за контакта между материалами и стерилизующим агентом во время производства и транспортировки в стерилизатор. Если на уровень загрязняющих веществ в стерилизующем агенте может повлиять качество питательной воды в систему производства пара, следует указать качество питательной воды.
Параметры процесса должны соответствовать используемому оборудованию. Они должны быть оптимизированы, чтобы гарантировать, что заданные условия воздействия для определенных семейств продуктов регулярно достигаются во всей камере стерилизатора и что максимальные температуры и скорости изменения переменной процесса (например, температуры и давления) не вызывают повреждения или порчи продукта.
Спецификация процесса стерилизации должна включать все параметры процесса, которые определяют профиль воздействия на протяжении всего операционного цикла. Он также должен включать те, которые используются для проверки повторяемости. Должна быть определена часть операционного цикла, в которой установлена летальность, и должны быть определены верхние и нижние пределы каждого параметра процесса, которые могут повлиять как на летальность, так и на характеристики медицинского изделия.
EUROLAB помогает производителям пройти испытания на соответствие стандарту EN ISO 17665-2. Наши эксперты по тестированию, с их профессиональной миссией и принципами работы, предоставляют вам, нашим производителям и поставщикам, лучший сервис и контролируемый процесс тестирования в наших лабораториях. Благодаря этим услугам предприятия получают более эффективные, высокопроизводительные и качественные услуги по тестированию и предоставляют своим клиентам безопасное, быстрое и бесперебойное обслуживание.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
EUROLABотчетная и сертификационная деятельность, Объединенный Аккредитационный Фонд (UAF), Турецкое Аккредитационное Агентство (ТЮРКАК) ve Фонд аккредитации предприятий (EAF) на основании аккредитации, предоставленной органом по аккредитации. Орган по аккредитации Фонда аккредитации предприятий (EAF) также является подписантом Организации Объединенных Наций (UN GLOBAL COMPACT).
