EUROLAB с его современными аккредитованными лабораториями и командой экспертов предоставляет точные и быстрые услуги по тестированию в рамках тестирования EN ISO 25424. Этот стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации низкотемпературным паром и формальдегидом (LTSF) для медицинских устройств, которые используют смесь низкотемпературного пара и формальдегида в качестве стерилизующего агента и работают при давлении ниже атмосферного.
Хотя область применения этого документа ограничена медицинскими устройствами, в нем указаны требования и приведены рекомендации, которые можно применять к другим продуктам и оборудованию.
В этом документе не указаны требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса инактивации возбудителей губчатых энцефалопатий, таких как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейтцфельдта-Якоба. В некоторых странах были даны специальные рекомендации по обращению с материалами, потенциально зараженными этими агентами.
Наличие полной системы менеджмента качества во время производства или доработки не является требованием настоящего документа, но основные элементы такой системы нормативно указаны в тексте, где это уместно. Обращается внимание на стандарты систем менеджмента качества, которые контролируют все этапы производства или переработки медицинских изделий, включая процесс стерилизации.
Обращается внимание на возможное наличие в некоторых странах правовых норм, устанавливающих предельные уровни остаточного содержания формальдегида на медицинских изделиях и изделиях.
EUROLAB помогает производителям в соблюдении требований стандарта EN ISO 25424. Наши эксперты по тестированию, с их профессиональной миссией и принципами работы, предоставляют вам, нашим производителям и поставщикам, лучший сервис и контролируемый процесс тестирования в наших лабораториях. Благодаря этим услугам предприятия получают более эффективные, высокопроизводительные и качественные услуги по тестированию и предоставляют своим клиентам безопасное, быстрое и бесперебойное обслуживание.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
EUROLABотчетная и сертификационная деятельность, Объединенный Аккредитационный Фонд (UAF), Турецкое Аккредитационное Агентство (ТЮРКАК) ve Фонд аккредитации предприятий (EAF) на основании аккредитации, предоставленной органом по аккредитации. Орган по аккредитации Фонда аккредитации предприятий (EAF) также является подписантом Организации Объединенных Наций (UN GLOBAL COMPACT).
