МЭК 60601, используемый в различных странах мира, помогает обеспечить безопасность и эффективность электрических и электронных медицинских устройств. Мы используем нашу квалификацию продукта и опыт EMC, чтобы гарантировать, что ваши медицинские приборы и продукты соответствуют стандартам IEC 60601 и готовы для экспорта на мировые рынки.
Объединяя опыт отрасли с самыми современными лабораторными испытательными центрами, EUROLAB предлагает полный набор услуг по тестированию и сертификации медицинских изделий, чтобы гарантировать, что вы соответствуете требованиям безопасности продукции IEC 60601, признанным во всем мире. Наши услуги варьируются от разработки продукта и оценки прототипа до официального тестирования соответствия, сертификации и текущих стандартов и юридических консультаций.
EUROLAB может помочь вам на любом этапе вашего проекта медицинского оборудования, предлагая лучший вариант сертификации для вашего продукта, рынков и бизнеса.
Некоторые из наших услуг по тестированию медицинской безопасности IEC 60601:
Прежде чем новые устройства будут отнесены к категории «безопасных» для использования в медицинской среде и выпущены на рынок, необходимо определить, может ли устройство работать безопасно и эффективно, не вызывая повреждений или электромагнитных помех в соответствующей рабочей среде.
Участвующие эксперты из EUROLAB могут помочь вам определить, какие стандарты применять для вашего устройства, оценить его конструктивные особенности на предмет пригодности и предложить эффективную программу управления рисками с самого начала проекта. Мы также предоставляем новым компаниям дополнительный доступ и руководство на ранних этапах разработки и проектирования медицинского оборудования, обеспечивая своевременное устранение барьеров для входа и разработку надежной нормативно-правовой базы и стратегии открытия рынка.
Мы предоставляем беспристрастную стороннюю поддержку во всех областях разработки продукта, от консультации по проектированию, полного тестирования безопасности продукта и завершения Декларации о соответствии (DoC) до компиляции и анализа Технических файлов. Обладая первоклассным опытом в тестировании электрических и электронных медицинских устройств, наши специалисты предоставят вам консультационные рекомендации и обратную связь на протяжении всего процесса разработки продукта, поэтому вы можете быть уверены, что запустите свой продукт.
При соблюдении стандартов IEC 60601 управление рисками должно применяться к медицинским устройствам. Совместимость невозможна без этой документации; Мы можем помочь вам в этом и предоставить поддержку и руководство по управлению рисками ISO 14971, включая:
Специалисты EUROLAB проведут вас через каждый этап процесса маркировки CE для медицинских устройств, которые обеспечивают успешный и эффективный запуск продукта.
Сертификация IECEE CB отвечает большинству требований CE Marking для безопасности медицинского и электронного оборудования в Европе и означает, что вам нужно тестировать свой продукт только один раз в одном месте.
Имея многолетний опыт, EUROLAB является ведущим поставщиком сертификатов IECEE CB, охватывающих широкий спектр сертификатов, включая серию IEC 60601 для медицинского оборудования.
Наши эксперты в области безопасности понимают проблемы тестирования безопасности медицинских изделий для мирового экспорта и помогают производителям проводить сторонние тесты по представлению на местах, переводу продуктов и многим другим для достижения более высоких скоростей на рынке для успешных запусков продуктов.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
EUROLABотчетная и сертификационная деятельность, Объединенный Аккредитационный Фонд (UAF), Турецкое Аккредитационное Агентство (ТЮРКАК) ve Фонд аккредитации предприятий (EAF) на основании аккредитации, предоставленной органом по аккредитации. Орган по аккредитации Фонда аккредитации предприятий (EAF) также является подписантом Организации Объединенных Наций (UN GLOBAL COMPACT).
