EUROLAB с его современными аккредитованными лабораториями и командой экспертов предоставляет точные и быстрые услуги по тестированию в рамках тестирования ISO 17327-1. Этот стандарт устанавливает общие требования к покрытиям имплантатов, которые включают как поверхностные покрытия, так и модификации поверхности, применяемые к неактивным хирургическим имплантатам.
Этот стандарт устанавливает требования к общим свойствам покрытий, включая химический и фазовый составы, текстуру поверхности, целостность покрытия покрытия, растворимость, толщину покрытия, адгезионную прочность, стойкость к истиранию, пористость и размер пор, а также смачиваемость поверхности.
ISO 17327-1 применим к поверхностным покрытиям, определяемым как слои материала со свойствами, отличными от свойств естественной поверхности подложки, которые преднамеренно добавляются к подложке.
ISO 17327-1 применим к модификациям поверхности, определяемым как преднамеренное преобразование или реструктуризация поверхности исходной подложки для формирования нового поверхностного материала, состоящего из компонентов собственного материала подложки и, возможно, чужеродного материала, а также для формирования поверхностного слоя. имеют разные особенности.
Общий характер общих требований в этом документе не предназначен для замены или замены положений стандартов характеристик для конкретного применения, поскольку соответствующие свойства покрытия и требуемый уровень характеристик в значительной степени зависят от предполагаемого применения покрытия. имплантат. .
ISO 17327-1 нельзя применять к поверхностям, модифицированным путем текстурирования только для изменения шероховатости поверхности или прочности исходного материала.
ISO 17327-1 не может применяться к естественно пассивированным металлическим поверхностям. Хотя этот документ применим к преднамеренно пассивированным металлическим поверхностям, укоренившиеся материалы, пассивированные обычными методами, такими как погружение в азотную кислоту, обычно не представляют опасности и могут быть описаны очень просто.
ISO 17327-1 не применяется к ламинатам, т.е. композитным материалам, состоящим из нескольких слоев, например сосудистые протезы, изготовленные из различных слоев вспененного политетрафторэтилена, за исключением открытой поверхности ламината, которая может быть покрытием имплантата.
ISO 17327-1 нельзя применять к таким покрытиям, как драпированные стенты. ISO 17327-1 не содержит требований к биосовместимости. Однако это важная характеристика устройства и покрытия, и ее необходимо учитывать при оценке рисков. Хотя полностью пористые имплантаты не являются винирами, некоторые из соображений, изложенных в этом документе, могут относиться и к ним.
EUROLAB помогает производителям в соответствии с требованиями стандарта ISO 17327-1. Наши эксперты по тестированию, с их профессиональной рабочей миссией и принципами, предоставляют вам, нашим производителям и поставщикам, лучший сервис и контролируемый процесс тестирования в наших лабораториях. Благодаря этим услугам предприятия получают более эффективные, высокопроизводительные и качественные услуги по тестированию и обеспечивают безопасное, быстрое и бесперебойное обслуживание своих клиентов.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
EUROLABотчетная и сертификационная деятельность, Объединенный Аккредитационный Фонд (UAF), Турецкое Аккредитационное Агентство (ТЮРКАК) ve Фонд аккредитации предприятий (EAF) на основании аккредитации, предоставленной органом по аккредитации. Орган по аккредитации Фонда аккредитации предприятий (EAF) также является подписантом Организации Объединенных Наций (UN GLOBAL COMPACT).
