EUROLAB с его современными аккредитованными лабораториями и командой экспертов предоставляет точные и быстрые услуги по тестированию в рамках тестирования ISO 20399. Этот стандарт устанавливает требования и направляет поставщиков и пользователей вспомогательных материалов (ВМ) по улучшению согласованности и качества Вспомогательных материалов (ВМ) биологического (человеческого и животного) и химического происхождения, используемых в производстве клеточных терапевтических продуктов и продуктов генной терапии для использование человеком.
Этот стандарт применяется к материалам, используемым для обработки клеток, которые вступают в контакт с активным веществом и не являются преднамеренно частью конечного продукта клетки и генной терапии.
Этот стандарт не распространяется на материалы, не используемые для обработки клеток, материалы, которые не вступают в контакт с активным веществом, или материалы, которые преднамеренно входят в состав конечного продукта клеточной и генной терапии.
Вспомогательные материалы (ВМ) относятся к материалам, которые вступают в контакт с клеточным терапевтическим продуктом во время клеточной обработки, но не предназначены для включения в состав конечного продукта.
AM может представлять собой сложную смесь многих компонентов. AM включают, например, соли, буферы, культуральную среду, добавки, такие как факторы роста, ферменты и антитела для иммуноочистки. Когда материал состоит из более чем одного материала, например культуральной среды, все компоненты являются AM. Различия в составах между партиями могут препятствовать возможности производства стабильных продуктов для клеточной и генной терапии с заданными характеристиками качества.
Этот стандарт содержит рекомендации и требования к поставщикам и пользователям аддитивных технологий для обеспечения стабильного производства и производительности аддитивных технологий. Этот стандарт также описывает информацию, которая может и может быть предоставлена пользователям AM для демонстрации согласованности AM от партии к партии в отношении идентичности, чистоты, хранения и стабильности, прослеживаемости, биобезопасности и производительности. Кроме того, этот стандарт содержит рекомендации и требования для обеспечения того, чтобы качество AM позволяло производить безопасные и эффективные конечные продукты.
EUROLAB помогает производителям в соблюдении требований стандарта ISO 20399. Наши эксперты по тестированию, с их профессиональной миссией и принципами работы, предоставляют вам, нашим производителям и поставщикам, лучший сервис и контролируемый процесс тестирования в наших лабораториях. Благодаря этим услугам предприятия получают более эффективные, высокопроизводительные и качественные услуги по тестированию и предоставляют своим клиентам безопасное, быстрое и бесперебойное обслуживание.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
EUROLABотчетная и сертификационная деятельность, Объединенный Аккредитационный Фонд (UAF), Турецкое Аккредитационное Агентство (ТЮРКАК) ve Фонд аккредитации предприятий (EAF) на основании аккредитации, предоставленной органом по аккредитации. Орган по аккредитации Фонда аккредитации предприятий (EAF) также является подписантом Организации Объединенных Наций (UN GLOBAL COMPACT).
