Лаборатория EUROLAB предоставляет услуги по тестированию и соблюдению требований в рамках стандарта ISO 25539-1. ISO 25539-1 устанавливает требования к оценке эндоваскулярных систем и требования к терминологии, конструктивным особенностям и информации, предоставленной производителем на основе доступной медицинской информации.
Руководство по разработке методов испытаний in vitro содержится в информационном приложении к настоящему стандарту.
ISO 25539-1 применим к эндоваскулярным системам, используемым для лечения аневризм, стенозов или других сосудистых аномалий или патологий (например, рассечение, пересечение) или для создания шунтов между сосудами [например, создание трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта (TIPS)].
Некоторые из требований специфичны для эндоваскулярного лечения артериальных аневризм или стенозов. Хотя применение эндоваскулярных систем помимо лечения артериальных аневризм или стеноза охватывается настоящим стандартом, специальные требования и тесты не описаны. Аналогичным образом рассматриваются некоторые конфигурации протезов, но конкретные требования и испытания для этих устройств не раскрываются.
ISO 25539-1 не распространяется на процедуры и устройства, использовавшиеся до внедрения эндоваскулярной системы, такие как устройства для баллонной ангиопластики.
Клапанный компонент клапанных каналов, сформированный эндоваскулярным протезным компонентом, и комбинация клапанного компонента и эндоваскулярного протезного компонента выходят за рамки настоящего документа. Стандарт может помочь в определении соответствующей оценки эндоваскулярного протезного компонента клапанного протока, но конкретные требования и испытания для этих устройств не описаны.
EUROLAB помогает производителям в соответствии с требованиями стандарта ISO 25539-1. Наши эксперты по тестированию, с их профессиональной рабочей миссией и принципами, предоставляют вам, нашим производителям и поставщикам, лучший сервис и контролируемый процесс тестирования в наших лабораториях. Благодаря этим услугам предприятия получают более эффективные, высокопроизводительные и качественные услуги по тестированию и обеспечивают безопасное, быстрое и бесперебойное обслуживание своих клиентов.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
EUROLABотчетная и сертификационная деятельность, Объединенный Аккредитационный Фонд (UAF), Турецкое Аккредитационное Агентство (ТЮРКАК) ve Фонд аккредитации предприятий (EAF) на основании аккредитации, предоставленной органом по аккредитации. Орган по аккредитации Фонда аккредитации предприятий (EAF) также является подписантом Организации Объединенных Наций (UN GLOBAL COMPACT).
