Лаборатория EUROLAB предоставляет услуги по тестированию и соблюдению требований в рамках стандарта ISO 25539-2. Настоящий стандарт устанавливает требования к оценке стент-систем (сосудистые стенты и системы доставки), а также требования к терминологии, конструктивным особенностям и информации, предоставляемой производителем на основе доступной медицинской информации.
Настоящий стандарт распространяется на сосудистые стенты и сосудистые каркасы (например, резорбируемые сосудистые каркасы), используемые для лечения сосудистых стенозов или других сосудистых аномалий или патологий. Некоторые из требований специфичны для эндоваскулярного лечения артериальных стенозов.
Хотя применение систем стентов, отличное от лечения артериальных стенозов (например, венозное стентирование), находится в рамках данного документа, обширные требования и испытания для этих применений не описаны. Аналогичным образом рассматриваются некоторые конфигурации стентов, но подробные требования и испытания для этих устройств не раскрываются.
Стенты, используемые с эндоваскулярным протезом для завершения лечения поражения, включая мостовидные стенты (например, стенты, установленные в почечных артериях после размещения эндоваскулярного протеза с окном), подпадают под действие настоящего стандарта, но методы испытаний не описаны.
Баллоны, интегрированные в стент-систему, входят в объем настоящего документа. Этот стандарт устанавливает требования, выходящие за рамки требований ISO 10555-4, касающихся использования сосудистых стентированных баллонов.
Этот стандарт не распространяется на процедуры и устройства, используемые до установки сосудистого стента, такие как устройства для баллонной ангиопластики.
Фиксирующие устройства, вспомогательные спиральные устройства и отклонители потока для точечной обработки расслоений после ангиопластики подпадают под действие настоящего стандарта, но всесторонние требования и испытания для этих устройств не описаны.
Хотя этот стандарт охватывает стенты с лекарственным покрытием, этот документ не является исчерпывающим с точки зрения характеристик этих устройств с лекарственным покрытием.
EUROLAB помогает производителям в соответствии с требованиями стандарта ISO 25539-2. Наши эксперты по тестированию, с их профессиональной рабочей миссией и принципами, предоставляют вам, нашим производителям и поставщикам, лучший сервис и контролируемый процесс тестирования в наших лабораториях. Благодаря этим услугам предприятия получают более эффективные, высокопроизводительные и качественные услуги по тестированию и обеспечивают безопасное, быстрое и бесперебойное обслуживание своих клиентов.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
EUROLABотчетная и сертификационная деятельность, Объединенный Аккредитационный Фонд (UAF), Турецкое Аккредитационное Агентство (ТЮРКАК) ve Фонд аккредитации предприятий (EAF) на основании аккредитации, предоставленной органом по аккредитации. Орган по аккредитации Фонда аккредитации предприятий (EAF) также является подписантом Организации Объединенных Наций (UN GLOBAL COMPACT).
