ISO TR 21582 Пирогенность. Принципы и методы испытаний медицинских изделий на пирогенность

EUROLAB с его современными аккредитованными лабораториями и командой экспертов предоставляет точные и быстрые услуги по тестированию в рамках тестирования ISO TR 21582. Настоящий стандарт устанавливает принципы и методы испытаний медицинских изделий и их материалов на пирогенность.

В настоящее время оценка безопасности медицинских изделий проводится на основе токсикологических и других исследований, рекомендованных серией стандартов ISO 10993.

Опосредованная материалом пирогенность представляет собой системный эффект, включенный в ISO 10993-11:2017, Приложение G, но в этом документе были предприняты усилия для рассмотрения испытаний на пирогенность в целом.

Пирогенная реакция представляет собой неблагоприятное воздействие химического или другого вещества, такого как микробный компонент, вызывающее воспалительную реакцию. Для оценки безопасности продуктов, имеющих прямой или косвенный контакт с системой кровообращения и лимфатической системы, спинномозговой жидкостью (ЦСЖ), а также системно взаимодействующих с организмом человека, требовались испытания на пирогенность.

В настоящее время тесты на пирогенность на кроликах in vivo и тесты на бактериальные эндотоксины in vitro доступны в качестве общепринятых методов оценки пирогенности медицинских изделий и их материалов. Основные процедуры, в том числе подготовка образцов для каждого тестируемого изделия, уже установлены, согласованы на международном уровне и указаны в соответствующих руководствах и фармакопеях.

Недавно был разработан и применен тест на пирогенность in vitro с использованием иммунных клеток человека, тест на пирогенность на основе клеток человека (HCPT), который применяется для тестирования парентеральных препаратов на пирогенность. Концепция применения тестирования пирогенов для медицинских изделий оценивается из-за прямого или косвенного воздействия на клетки крови человека (HCPT).

Инструмент, аппарат, инструмент, машина, инструмент, имплантат, реагент или калибратор in vitro, программное обеспечение, материал или другое подобное или родственное изделие, предназначенное производителем для использования отдельно или в комбинации одним или несколькими людьми.

Это включает в себя:

• Диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или облегчение заболевания;
• Диагностика, мониторинг, лечение, смягчение или компенсация травмы;
• Исследование, модификация, модификация или поддержка анатомии или физиологического процесса;
• поддержка или поддержание жизни;
• контроль зачатия;
• дезинфекция медицинских изделий;
• Предоставление информации посредством исследования in vitro образцов, полученных из человеческого тела, и не оказывает своего основного предполагаемого воздействия на организм человека с помощью фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но может способствовать его функционированию с помощью таких средств.

Продукты, которые считаются медицинскими устройствами в одних юрисдикциях, но не в других, включают:

• дезинфицирующие средства;
• льготы для инвалидов;
• Устройства, содержащие ткани животных или человека;
• Устройства для ЭКО или вспомогательных репродуктивных технологий.

EUROLAB помогает производителям с соблюдением требований испытаний ISO TR 21582. Наши эксперты по тестированию, с их профессиональной рабочей миссией и принципами, предоставляют вам, нашим производителям и поставщикам, лучший сервис и контролируемый процесс тестирования в наших лабораториях. Благодаря этим услугам предприятия получают более эффективные, высокопроизводительные и качественные услуги по тестированию и обеспечивают безопасное, быстрое и бесперебойное обслуживание своих клиентов.