EUROLAB обладает широкими возможностями микробиологического анализа и обнаружения как для проверки продукта, так и для протокола выпуска партии. Наши специалисты выполняют различные проекты для производителей медицинского оборудования и лекарств, от тестов на патогенные микроорганизмы и биологические нагрузки до анализа эндотоксинов и цитотоксичности.
Микробиологический анализ позволяет характеризовать микроорганизмы на медицинском устройстве, упаковке, сырье или ингредиенте или внутри них. Проверка микробиологической структуры продукта позволяет производителям убедиться в отсутствии бактерий или токсинов, которые могут нанести вред пользователю.
Работа с EUROLAB позволяет вам снизить риск, зная, что мы усердно работаем, чтобы обеспечить успех вашей компании и быстро вывести на рынок безопасный продукт.
Перед окончательной стерилизацией и упаковкой медицинские устройства и фармацевтические препараты, как правило, должны подвергаться испытанию на биологическую нагрузку, количественному определению популяции жизнеспособных микроорганизмов внутри или внутри продукта. Этот тест касается нестерильных лекарственных средств и оценки продуктов перед стерилизацией. Результаты теста на биологическую нагрузку можно использовать для определения соответствующих уровней и процедур стерилизации.
Испытание на биологическую нагрузку в соответствии с ISO 11737 может включать аэробные бактерии, споры, аэробные грибы, анаэробы или любую комбинацию перечисленного. Чаще всего микробиологический анализ включает мембранную фильтрацию после экстракции продукта, рост микробов на среде и подсчет видимых колоний. В качестве альтернативы можно применять метод подсчета пластин (в зависимости от продукта).
Подтверждение восстановления биологической нагрузки используется для разработки и проверки процедуры тестирования биологической нагрузки для конкретного продукта, которая оценивает эффективность процедуры, оценивает антимикробные свойства продукта / образца и создает коэффициент восстановления для процедуры.
В методе повторного (комплексного) восстановления используется естественная биологическая нагрузка продукта для определения эффективности восстановления тестируемого продукта.
Метод спортивной вакцинации определяет эффективность восстановления естественной биологической нагрузки на тестируемый продукт путем создания искусственной биологической нагрузки.
Тестирование на эндотоксины гарантирует, что медицинские устройства и имплантаты безопасны для использования человеком. Известно, что бактериальные эндотоксины вызывают лихорадку и заболевание при попадании в кровоток. Поэтому важно убедиться, что эти устройства не содержат эндотоксина.
Этот метод представляет собой количественный анализ in vitro, фотометрически обнаруживающий эндотоксины грамотрицательных бактерий с использованием лизата амебоцитов Limulus (LAL) .Этот микробиологический анализ применим к медицинским приборам, стерильным и непирогенным приборам, парентеральным лекарствам для человека и животных и другим биологическим препаратам. Продукты как важная детерминанта пирогенного ответа.
Проверка должна быть выполнена с каждым устройством и изменена на процесс / материал. Предел обнаружения кинетической хромогенности EUROLAB составляет 0.005 EU / мл, предел обнаружения кинетической турбидиметрии составляет 0.010 EU / мл.
Цитотоксичность - это качество токсичности для клеток. Тестирование на цитотоксин требуется для всех медицинских устройств до юридического одобрения. Процесс тестирования является быстрым и достаточно стандартным методом, который идентифицирует значительные количества потенциально вредных веществ в биомедицинских материалах или устройствах. Результаты полезны при скрининге материалов, поскольку они служат первым шагом для доказательства биосовместимости.
ISO 10993-5 и USP 87 представляют собой качественные анализы in vitro, используемые для определения наличия токсинов из медицинских устройств, компонентов или сырья в отношении жизнеспособности клеток млекопитающих.
Испытания проводятся на конечном продукте, репрезентативных образцах конечного продукта или на обработанных материалах, как на конечном продукте (см. ИСО 10993-1). Образцы были подготовлены в соответствии с ISO 10993-12.
Любое устройство или имплантат, стерилизованный перед использованием, должен быть стерилизован в соответствии с рекомендациями производителя перед тестированием. Если используются нестерильные тестовые образцы, лаборатория также потребует, чтобы они были проверены на бактериальное загрязнение, чтобы предотвратить неправильное толкование цитотоксичности.
Тест проводится в трех экземплярах с клетками L929.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
EUROLABотчетная и сертификационная деятельность, Объединенный Аккредитационный Фонд (UAF), Турецкое Аккредитационное Агентство (ТЮРКАК) ve Фонд аккредитации предприятий (EAF) на основании аккредитации, предоставленной органом по аккредитации. Орган по аккредитации Фонда аккредитации предприятий (EAF) также является подписантом Организации Объединенных Наций (UN GLOBAL COMPACT).
