Тесты на стерильность

Испытания на стерильность проводятся для того, чтобы убедиться, что живые контаминирующие микроорганизмы не обнаруживаются в продукте. Этот тест выполняется методами прямого посева или мембранной фильтрации и может проводиться в изоляторе или чистой комнате.

Особенно в фармацевтической промышленности критически важными этапами процесса являются надежные испытания на стерильность и разработка или валидация методов для конкретных продуктов. Для фармацевтической, биофармацевтической промышленности и производства медицинских устройств очень важно тестирование клеточных линий, сред, производственных и конечных продуктов.

В методе прямого посева тестируемое вещество вносится непосредственно в среды двух типов, что позволяет обнаруживать как аэробные, так и анаэробные микроорганизмы. После инокуляции оба типа сред инкубируют в течение 14 дней с периодическими наблюдениями для выявления признаков микробного загрязнения и окончательным наблюдением в конце периода тестирования.

В методе мембранной фильтрации стерильные, закрытые блоки, равные объемы исследуемых образцов могут фильтроваться через два мембранных фильтра одновременно. Образцы инкубируют в средах двух типов в течение 14 дней для облегчения обнаружения как аэробных, так и анаэробных микроорганизмов.

Наряду с тестом на стерильность также проводится тест на бактериостазу-фунгистазу, чтобы оценить, подавляет ли тестируемое вещество рост микроорганизмов. Выполнение этого теста необходимо для подтверждения результата стерильности и подтверждения того, что тест-объект не обладает антимикробными свойствами, которые препятствовали бы обнаружению микробных организмов во время тестирования стерильности.

Вкратце, испытание на стерильность предназначено для определения присутствия или отсутствия инородных живых загрязняющих микроорганизмов в биологических парентеральных средствах, предназначенных для использования человеком (инструменты, вставленные в тело человека, но не проглоченные).

Период испытания на стерильность составляет 14 дней, что обеспечивает подходящий инкубационный период для обнаружения медленно растущих микроорганизмов. Многие бактериальные и грибковые организмы могут быть обнаружены за более короткий инкубационный период, но некоторым микроорганизмам для размножения требуется более длительный инкубационный период.

Тестирование на стерильность обычно проводится в соответствии с Фармакопеей США USP71. В этом разделе объясняется, как проводить тестирование на стерильность, включая подробную информацию о методологии и способах тестирования продукта в зависимости от размера образца и объема заполнения. Понимание тестирования на стерильность полезно при разработке процесса валидации. Адекватные и надежные данные испытаний на стерильность являются важным показателем обеспечения качества. Проверка на стерильность - это искусный процесс, который должен выполняться обученным и квалифицированным лабораторным персоналом.

Наша организация также предоставляет услуги по тестированию на стерильность в рамках национальных и международных стандартов, с ее обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием, среди многочисленных исследований, испытаний, измерений, анализа и оценки, которые она предоставляет для предприятий в различных секторах.