USP 232 Стандартный метод испытаний на элементарные примеси, пределы

Лаборатория EUROLAB предоставляет услуги по тестированию и соблюдению требований в рамках стандарта USP 232. В этом общем разделе указаны пределы количества основных примесей в фармацевтических продуктах.

Элементарные примеси включают катализаторы и загрязнители окружающей среды, которые могут быть обнаружены в лекарственных веществах, вспомогательных веществах или лекарственных препаратах. Эти примеси могут встречаться естественным образом, добавляться преднамеренно или возникать непреднамеренно (например, в результате взаимодействия с технологическим оборудованием и системой укупорки контейнера).

Если известно, что элементарные примеси присутствуют, добавлены или могут попасть внутрь, требуется гарантия соответствия установленным уровням. Стратегия контроля, основанная на оценке риска, может быть уместна, когда аналитики определяют, как обеспечить соблюдение этого стандарта.

Из-за повсеместного присутствия мышьяка, кадмия, свинца и ртути их следует (по крайней мере) учитывать при оценке риска. Независимо от используемого подхода необходимо соблюдать указанные пределы для всех лекарственных препаратов, если иное не указано в отдельной статье или не исключено в третьем абзаце данной статьи.

EUROLAB помогает производителям с соблюдением требований USP 232. Наши эксперты по тестированию, с их профессиональной рабочей миссией и принципами, предоставляют вам, нашим производителям и поставщикам, лучший сервис и контролируемый процесс тестирования в наших лабораториях. Благодаря этим услугам предприятия получают более эффективные, высокопроизводительные и качественные услуги по тестированию и обеспечивают безопасное, быстрое и бесперебойное обслуживание своих клиентов.