В этом руководстве содержится информация для разработки протоколов ускоренного старения для быстрого выявления влияния, если таковое имеется, по прошествии времени на стерильную целостность системы стерильного барьера (SBS), как определено в ANSI/AAMI/ISO 11607-1.
Информация, полученная с помощью этого руководства, может быть использована для обоснования запросов о сроке годности систем стерильного барьера для медицинских устройств.
Руководство по ускоренному старению касается стерильных барьерных систем с устройствами или без них в целом. В данном руководстве не рассматриваются материалы стерильной барьерной системы и совместимость взаимодействия устройств, которые могут потребоваться для разработки нового продукта или возможной оценки.
В этом руководстве не рассматриваются протоколы старения в реальном времени; тем не менее, исследования старения в режиме реального времени необходимы для проверки результатов испытаний на ускоренное старение с использованием тех же методов оценки.
Методы, используемые для проверки барьерной системы стерилизации, включая машинный процесс, влияние процесса стерилизации, экологические проблемы, распространение, обработку и транспортировку, выходят за рамки данного руководства.
В этом руководстве не рассматриваются экологические проблемы, связанные с экстремальными климатическими условиями, которые могут возникнуть при транспортировке и погрузочно-разгрузочных работах. См. приложение D4332 для получения информации о стандартных условиях, которые можно использовать для обеспечения реалистичных экстремальных значений температуры и влажности в системе барьера для стерилизации.
Этот стандарт не претендует на полноту описания всех проблем безопасности, связанных с его использованием, если таковые имеются. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих правил техники безопасности и охраны здоровья, а также за определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
EUROLAB помогает производителям в соблюдении требований испытаний ASTM F1980. Наши эксперты по тестированию, с их профессиональной миссией и принципами работы, предоставляют вам, нашим производителям и поставщикам, лучший сервис и контролируемый процесс тестирования в наших лабораториях. Благодаря этим услугам предприятия получают более эффективные, высокопроизводительные и качественные услуги по тестированию и предоставляют своим клиентам безопасное, быстрое и бесперебойное обслуживание.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
EUROLABотчетная и сертификационная деятельность, Объединенный Аккредитационный Фонд (UAF), Турецкое Аккредитационное Агентство (ТЮРКАК) ve Фонд аккредитации предприятий (EAF) на основании аккредитации, предоставленной органом по аккредитации. Орган по аккредитации Фонда аккредитации предприятий (EAF) также является подписантом Организации Объединенных Наций (UN GLOBAL COMPACT).
