Стандартное руководство ASTM F3127 по валидации процессов очистки, используемых при производстве медицинских устройств

Лаборатория EUROLAB предоставляет услуги по тестированию и обеспечению соответствия в рамках стандарта ASTM F3127. В этом руководстве представлены рекомендации по валидации процессов очистки медицинских изделий во время первоначального изготовления и сборки перед первым использованием.

Утвержденные процессы очистки важны для обеспечения согласованности функций и биосовместимости. Соображения включают, помимо прочего, подход к проверке, конструкцию оборудования, процедуры и документацию, аналитические методы, отбор проб, установление пределов и другие вопросы.

В этом руководстве описывается валидация важнейших процессов очистки медицинских устройств для снижения содержания загрязняющих веществ до приемлемого уровня перед упаковкой.

Валидация процессов очистки многоразовых медицинских устройств не входит в сферу применения настоящего стандартного руководства. Хотя чистка многоразовых медицинских устройств выходит за рамки данного руководства, многие принципы, изложенные в этом руководстве, могут применяться к валидации процедур очистки многоразовых устройств.

Этот стандарт не претендует на полноту описания всех проблем безопасности, связанных с его использованием, если таковые имеются. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих правил техники безопасности и охраны здоровья, а также за определение применимости нормативных ограничений перед использованием.

EUROLAB помогает производителям в соблюдении требований испытаний ASTM F3127. Наши эксперты по тестированию, с их профессиональной миссией и принципами работы, предоставляют вам, нашим производителям и поставщикам, лучший сервис и контролируемый процесс тестирования в наших лабораториях. Благодаря этим услугам предприятия получают более эффективные, высокопроизводительные и качественные услуги по тестированию и предоставляют своим клиентам безопасное, быстрое и бесперебойное обслуживание.