Лаборатория EUROLAB предоставляет услуги тестирования и соответствия в рамках стандарта ASTM F 2213. Этот метод испытаний включает измерение магнитно-индуцированного крутящего момента, создаваемого статическим магнитным полем в среде магнитного резонанса в медицинских устройствах, и сравнение этого крутящего момента с эквивалентным крутящим моментом, прилагаемым к имплантату силой тяжести.
Критерии приемлемости для этого испытания должны быть обоснованы. Если максимальный магнитно-индуцированный крутящий момент меньше, чем произведение самого длинного размера и веса медицинского устройства, магнитно-индуцированный крутящий момент меньше, чем крутящий момент, индуцированный магнитным полем на устройстве из-за силы тяжести в наихудшем случае. Для этого условия предполагается, что любой риск от приложения магнитно-индуцированного крутящего момента не превышает любой риск, связанный с нормальной повседневной активностью в гравитационном поле Земли. Это консервативно. Возможно, что большие крутящие моменты также не представляют опасности. (Например, положение устройства относительно прилегающей ткани, рост ткани или другие механизмы могут препятствовать перемещению устройства или силам, создаваемым магнитно-индуцированным крутящим моментом, превышающим крутящий момент из-за силы тяжести, от повреждения соседней ткани.)
Одного этого метода испытаний недостаточно, чтобы определить, безопасен ли имплант в среде МРТ.
Магнитно-индуцированный крутящий момент, рассматриваемый в этом стандарте, - это магнитостатический крутящий момент, возникающий в результате взаимодействия статического магнитного поля МРТ с намагниченностью в имплантате. Динамический крутящий момент, возникающий в результате взаимодействия статического поля с вихревыми токами, индуцированными во вращающемся устройстве, в этом методе испытаний не рассматривается. Токи в подводящих проводах также могут вызывать крутящий момент.
Объем испытаний ASTM F 2213
Этот метод испытаний включает измерение магнитно-индуцированного крутящего момента, создаваемого статическим магнитным полем в среде магнитного резонанса в медицинских устройствах, и сравнение этого крутящего момента с заданным пользователем критерием приемлемости.
Этот метод испытаний не учитывает силу отклонения, вызванную магнитным полем, нагрев тканей, отказ устройства, артефакты изображения, акустический шум, интерференцию между устройствами и другие потенциальные проблемы безопасности, которые могут включать, но не ограничиваются ими, функциональность устройства и МРТ.
Рассматриваемый здесь крутящий момент - это магнитостатический крутящий момент, возникающий в результате взаимодействия статического магнитного поля МРТ с намагниченностью имплантата. Динамический крутящий момент, возникающий в результате взаимодействия статического поля с вихревыми токами, индуцированными во вращающемся устройстве, в этом методе испытаний не рассматривается. Этот стандарт не распространяется на крутящий момент, вызванный токами в подводящих проводах.
Значения, указанные в единицах СИ, следует принимать как стандартные. Никакие другие единицы измерения в этот стандарт не включены.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
EUROLABотчетная и сертификационная деятельность, Объединенный Аккредитационный Фонд (UAF), Турецкое Аккредитационное Агентство (ТЮРКАК) ve Фонд аккредитации предприятий (EAF) на основании аккредитации, предоставленной органом по аккредитации. Орган по аккредитации Фонда аккредитации предприятий (EAF) также является подписантом Организации Объединенных Наций (UN GLOBAL COMPACT).
