Тест ASTM F1635 охватывает деградацию in vitro гидролитически разлагаемых полимеров (HDP), предназначенных для использования в хирургических имплантатах. Полимеры и сополимеры, полученные этим методом, состоят из XNUMX-лактида, d-лактида, d,l-лактида, гликолида, капролактона и п-диоксанона.
Гидролитически разлагаемые полимеры (ГДП) или рассасывающиеся полимеры оказали большое влияние на современную медицину. Рассасывающиеся полимеры представляют собой класс полимеров, которые разлагаются после их предполагаемого использования. Разлагаемые полимеры имеют широкий спектр применения в медицине. Они используются во всем: от швов до имплантатов и доставки лекарств.
Образцы помещают в забуференный солевой раствор при физиологических температурах, периодически извлекают и проверяют на различные свойства. На скорость разложения могут сильно влиять точный состав, размер образца, молекулярная масса полимера и степень кристалличности.
Механическую гидролитическую оценку без нагрузки обычно проводят для получения основного профиля полимера. Механическая нагрузка принимается во внимание, если приходится встречаться с нагрузкой in vivo. Циклическое нагружение можно аппроксимировать статическим нагружением при максимальной нагрузке в контуре, если оно изменяет вид неисправности.
Устройства, подвергающиеся воздействию потока во время использования, могут иметь скорость деградации, отличную от других устройств. Для таких устройств, как катетеры, условия потока должны быть оценены и воспроизведены in vitro.
Стерилизация рассасывающегося материала может привести к изменению механических свойств и свойств молекулярной массы. Это может повлиять на базовое тестирование. По этой причине образцы должны быть стерилизованы и упакованы, как при фактическом использовании. Нестерилизованные образцы могут быть протестированы для получения сравнительных результатов.
Фосфатно-солевой буфер (PBS) следует использовать в качестве раствора для замачивания, а pH поддерживать на уровне 7.4, если документально не подтвержден другой pH в конкретном инструменте и при использовании. Бычья сыворотка также может быть использована в виде раствора. Уровень pH следует проверять не реже одного раза в неделю.
Отношение PBS/HDP будет настолько высоким, насколько это практически возможно. 100 к 1 объяснил. В одном контейнере можно хранить более одного образца, если обеспечивается надлежащее разделение образцов. В каждый период времени должно быть испытано не менее трех образцов. Испытаниями будут потеря массы, молярная масса и механические испытания.
Для многих смол HDP межпартийные различия в молярной массе и остаточном мономере могут быть значительными. Это может повлиять на скорость деградации. Рекомендуется анализировать остаточный мономер фрагментов. Молярную массу оценивают по вязкости раствора или эксклюзионной хроматографии (SEC).
Потерю веса следует измерять с точностью до 0,1% от общего веса образца. Образцы должны быть высушены до постоянной массы.
Этот метод испытаний обеспечивает руководство по механической нагрузке или потоку жидкости, или тому и другому, когда это применимо к оцениваемому устройству. Характеристики типа нагрузки, величины и частоты для конкретного применения выходят за рамки этого метода испытаний.
Значения, указанные в единицах СИ, следует принимать как стандартные. Никакие другие единицы измерения в этот стандарт не включены.
Этот стандарт не претендует на полноту описания всех проблем безопасности, связанных с его использованием, если таковые имеются. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих правил техники безопасности и охраны здоровья, а также за определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
Наша организация также предоставляет предприятиям услуги по тестированию в рамках испытаний на деградацию in vitro гидролитически разлагаемых полимерных смол и форм ASTM F1635, произведенных для хирургических имплантатов, в рамках услуг по лабораторным испытаниям. Не стесняйтесь обращаться в нашу лабораторию EUROLAB для ваших запросов на тестирование и сертификацию.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
EUROLABотчетная и сертификационная деятельность, Объединенный Аккредитационный Фонд (UAF), Турецкое Аккредитационное Агентство (ТЮРКАК) ve Фонд аккредитации предприятий (EAF) на основании аккредитации, предоставленной органом по аккредитации. Орган по аккредитации Фонда аккредитации предприятий (EAF) также является подписантом Организации Объединенных Наций (UN GLOBAL COMPACT).
