Стандартное руководство ASTM F1980-07 по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских устройств

ASTM тесты

Стандартное руководство ASTM F1980-07 по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских устройств

Этот стандарт предоставляет информацию для разработки протоколов ускоренного старения для быстрого выявления влияния, если таковое имеется, по прошествии времени на стерильную целостность системы стерильного барьера (SBS), как определено в ANSI/AAMI/ISO 11607-1.

Стандартное руководство ASTM F1980-07 по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских устройств

Информация, полученная с использованием этого стандартного руководства, может быть использована для обоснования запросов о сроке годности систем стерильного барьера для медицинских устройств.

Руководство по ускоренному старению касается стерильных барьерных систем с устройствами или без них в целом. В данном руководстве не рассматриваются материалы стерильной барьерной системы и совместимость взаимодействия устройств, которые могут потребоваться для разработки нового продукта или возможной оценки.

В этом руководстве не рассматриваются протоколы старения в реальном времени. Тем не менее, исследования старения в режиме реального времени необходимы для проверки результатов испытаний на ускоренное старение с использованием тех же методов оценки.

Методы, используемые для проверки барьерной системы стерилизации, включая машинный процесс, влияние процесса стерилизации, экологические проблемы, распространение, обработку и транспортировку, выходят за рамки данного руководства.

Этот стандарт не претендует на полноту описания всех проблем безопасности, связанных с его использованием, если таковые имеются. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих правил техники безопасности и охраны здоровья, а также за определение применимости нормативных ограничений перед использованием.

EUROLAB помогает производителям с соблюдением требований ASTM F1980-07. Наши эксперты по тестированию, с их профессиональной рабочей миссией и принципами, предоставляют вам, нашим производителям и поставщикам, лучший сервис и контролируемый процесс тестирования в наших лабораториях. Благодаря этим услугам предприятия получают более эффективные, высокопроизводительные и качественные услуги по тестированию и обеспечивают безопасное, быстрое и бесперебойное обслуживание своих клиентов.

Получить предложение сейчас

Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.

WhatsApp