Область применения ASTM F1980 охватывает процедуру разработки протоколов ускоренного старения, чтобы быстро определить влияние времени на стерильную целостность стерильной барьерной системы (SBS). Тест также изучит физические свойства компонентов упаковочных материалов.
Протокол полезен для установки и защиты срока годности. Тест относится только к времени, проведенному в стерильности SBS, и не может быть использован при оценке таких факторов, как экологическая сложность, распределение, обработка или отгрузка. Хотя этот протокол чрезвычайно полезен и является хорошим индикатором реальных последствий старения для SBS, исследования старения в реальном времени необходимы для подтверждения результатов ASTM F1980.
Часто стерильная барьерная система имеет срок годности, поскольку стерильность больше не может быть гарантирована. Со временем клейкие материалы или клейкие соединения, которые поддерживают стерильность, начинают разрушаться, и упаковка становится нарушенной. Опять же, ускоренный процесс старения, используемый для проведения теста, все еще остается имитацией. Для подтверждения результатов необходимо выполнить тест в реальном времени. Однако этот тест может быть полезен для быстрого маркетинга продукта с длительным сроком хранения.
Перед тестированием важно понять некоторые уникальные термины, связанные с этим протоколом. Наиболее важные термины включают в себя:
Ускоренное старение (АА) - Хранение образцов при высокой температуре для имитации старения в реальном времени за меньшее время
Ускоренный фактор старения (AAF) - расчетная или расчетная скорость времени для достижения того же физического изменения, что и в условиях реального времени
Ускоренная температура старения - Высокая температура, при которой проводится испытание на старение, может определяться реальной температурой хранения, расчетной температурой использования или обоими.
Температура окружающей среды - температура хранения образцов в режиме реального времени
Стерильная Барьерная Система Срок годности - ожидаемое время для хранения СБС при хранении при температуре окружающей среды и поддержания его стерильности
Чтобы начать тестирование, лаборатория будет брать необходимое количество образцов из стерильных барьерных систем. Лаборатория оборудована достаточно большим помещением (или шкафом), чтобы подвергать исследуемый образец воздействию воздуха, циркулирующего отдельно при желаемой температуре и влажности. В комнате также должны быть контроллер, гигрометр и термометр.
Образцы испытывают в соответствии с теорией, согласно которой химические реакции, связанные с разложением материалов, соответствуют функции скорости реакции Аррениуса. Эту скорость реакции можно использовать для повышения температуры и уменьшения времени старения.
После тестирования SBS будет оцениваться как на физические свойства, так и на целостность. В некоторых случаях может быть проведено тестирование пакета после старения для оценки производительности старой системы упаковки во время имитации распространения, обработки и хранения.
В конце теста лаборатория напишет полный отчет в соответствии с рекомендациями ASTM F1980.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
EUROLABотчетная и сертификационная деятельность, Объединенный Аккредитационный Фонд (UAF), Турецкое Аккредитационное Агентство (ТЮРКАК) ve Фонд аккредитации предприятий (EAF) на основании аккредитации, предоставленной органом по аккредитации. Орган по аккредитации Фонда аккредитации предприятий (EAF) также является подписантом Организации Объединенных Наций (UN GLOBAL COMPACT).
