Этот стандарт предоставляет информацию для разработки протоколов ускоренного старения для быстрого выявления влияния, если таковое имеется, по прошествии времени на стерильную целостность системы стерильного барьера (SBS), как определено в ANSI/AAMI/ISO 11607-1.
Информация, полученная с использованием этого стандартного руководства, может быть использована для обоснования запросов о сроке годности систем стерильного барьера для медицинских устройств.
Руководство по ускоренному старению касается стерильных барьерных систем с устройствами или без них в целом. В данном руководстве не рассматриваются материалы стерильной барьерной системы и совместимость взаимодействия устройств, которые могут потребоваться для разработки нового продукта или возможной оценки.
В этом руководстве не рассматриваются протоколы старения в реальном времени. Тем не менее, исследования старения в режиме реального времени необходимы для проверки результатов испытаний на ускоренное старение с использованием тех же методов оценки.
Методы, используемые для проверки барьерной системы стерилизации, включая машинный процесс, влияние процесса стерилизации, экологические проблемы, распространение, обработку и транспортировку, выходят за рамки данного руководства.
Этот стандарт не претендует на полноту описания всех проблем безопасности, связанных с его использованием, если таковые имеются. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих правил техники безопасности и охраны здоровья, а также за определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
EUROLAB помогает производителям с соблюдением требований ASTM F1980-07. Наши эксперты по тестированию, с их профессиональной рабочей миссией и принципами, предоставляют вам, нашим производителям и поставщикам, лучший сервис и контролируемый процесс тестирования в наших лабораториях. Благодаря этим услугам предприятия получают более эффективные, высокопроизводительные и качественные услуги по тестированию и обеспечивают безопасное, быстрое и бесперебойное обслуживание своих клиентов.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.