Руководство ASTM F2475 предоставляет информацию для определения соответствующих тестов на биосовместимость упаковочных материалов медицинских устройств, которые могут вступить в прямой или косвенный контакт с пациентом. Это руководство не распространяется на вторичные или третичные упаковочные материалы.
Совместимость упаковочных материалов с медицинским изделием является требованием многих регулирующих органов. Поскольку большинство медицинских устройств используются или имплантируются внутри, вокруг или над телом человека, преимущества этих устройств должны перевешивать риски.
Следовательно, упаковочные материалы, контактирующие с медицинским изделием, также должны быть оценены и определены как безопасные для использования в организме человека, поскольку они не оказывают отрицательного влияния на физические, химические или биологические свойства изделия. Эта оценка может включать как изучение опыта работы с упаковочными материалами, так и фактическое тестирование упаковочных материалов.
Такая оценка может сделать вывод о том, что испытания не требуются, если материал имеет доказуемую историю безопасного использования в конкретной роли, такой же, как и у разрабатываемой упаковки.
Изготовитель медицинского изделия определяет необходимость соответствующего тестирования, принимая во внимание взаимодействие устройства/упаковки, если таковое имеется. Когда требуется скрининговая информация о биосовместимости упаковки, поставщик обычно проводит тестирование на цитотоксичность.
Этот стандарт не претендует на полноту описания всех проблем безопасности, связанных с его использованием, если таковые имеются. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих правил техники безопасности, охраны здоровья и окружающей среды, а также за определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
Стандартное руководство ASTM F2475 по оценке биосовместимости упаковочных материалов для медицинских устройств в рамках услуг по лабораторным испытаниям, предоставляемых нашей организацией предприятиям.
Также предоставляются услуги тестирования.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
EUROLABотчетная и сертификационная деятельность, Объединенный Аккредитационный Фонд (UAF), Турецкое Аккредитационное Агентство (ТЮРКАК) ve Фонд аккредитации предприятий (EAF) на основании аккредитации, предоставленной органом по аккредитации. Орган по аккредитации Фонда аккредитации предприятий (EAF) также является подписантом Организации Объединенных Наций (UN GLOBAL COMPACT).
