ASTM F2559 Test

Стандартное руководство по написанию спецификации для стерилизуемых пакетов ASTM F2559

Цель ASTM F2559 - определить требования к гибким пакетам для отслаивания, предназначенным для стерилизации для хранения медицинских изделий. Пакеты должны иметь открытый, открытый наконечник. Они также известны как предварительно сформированные стерильные барьерные системы.

Для этого теста пилинговые мешки подразделяются на шевроны, жатки и угловые кожуры. Мешки, как правило, изготавливаются с помощью теплоизоляции или липкого холодного запечатывания. В обоих случаях печать должна быть снята. Пакет может быть пористым, непористым или комбинированным, но должен соответствовать требованиям к печати, указанным в стандарте.

ASTM F2559позволяет писать инструкции или спецификации. Спецификационные материалы необходимы для определения способа изготовления, физических свойств, требований к производительности, размеров, внешнего вида и печати. Пилинговые пакеты повсеместно используются в медицинской промышленности и должны сохранять свою стерильность во время физического использования, независимо от производителя или материала.

Требования к сумке подразделяются на «начальную квалификацию мешка и материала» и «требования к обычному производству и получению». В большинстве случаев первый тест упаковки требуется только перед первым заказом, чтобы убедиться, что продукт соответствует стандартам. Для каждого заказа должны соблюдаться стандартные производственные требования, чтобы клиент получал соответствующий продукт.

Поставщик и покупатель сумок согласовывают технические характеристики и требования в следующих областях:

классификация
Сумка будет классифицироваться по стилю: шеврон, угловая оболочка или сумка с капюшоном

Материалы и Производство
Нетоксичный, микробный барьер, совместимый с соответствующим физическим барьером и процессом стерилизации
Сумки должны производиться в официальной системе качества
Материалы должны соответствовать требованиям при начальной квалификации упаковки
Проверьте производственный процесс, чтобы сделать его воспроизводимым с последовательными результатами, которые соответствуют всем стандартам

Физические свойства
Уплотнение изготовлено таким образом, чтобы выдерживать стерилизацию, распределение, хранение и обработку.
Указанная прочность уплотнения измеряется методом испытания на растяжение

Требования к производительности
Свойства и требования к оболочке из очищенной оболочки
Пломба должна быть открыта для проведения оценки эффективности отслаивания, чтобы оценить способность мешка противостоять различным средам.

Размеры и допуск
Требования к размеру должны определяться соответствием и функциональностью продукта

Мастерство, отделка и внешний вид
Свободные границы посторонних веществ (внутри и снаружи мешка)
Без морщин, чтобы устранить зазоры в уплотнении
Никаких царапин или царапин на пленке
Гладкие ровные края сумки

издание
Чернила водостойкие и так далее. Определите, соответствует ли он стандартам.
Цвет чернил
Включает в себя все четкие точные отпечатки
Нет пятен или пятен
Указание места и места печати

отбор проб
Испытание должно проводиться на соответствующем количестве образцов для представления фактического производства.

Paketleme
Упаковка должна содержать более одной обертки и должна быть упакована в транспортную коробку, соответствующую требованиям к весу.
Штапель и высокая коробка укладки не рекомендуется
Ящики должны быть прикреплены к поддону для безопасной транспортировки

Дополнительные требования
Прослеживаемость материалов
Определите, как будут обрабатываться изменения в будущем.