Цель этого стандарта — рекомендовать универсальный формат маркировки (между производителями и различными имплантатами) для содержания и относительного расположения информации, необходимой для окончательного выбора имплантата, в рамках общей маркировки упаковки имплантата.
Этот стандарт рекомендует маркировку упаковки скелетно-мышечных имплантатов, которые индивидуально обрабатываются и упаковываются для вскрытия в месте использования, как правило, в операционной.
Этот стандарт определяет содержание маркировки «высокого приоритета» и рекомендации по компоновке и расположению информации для правильной идентификации имплантата конечными пользователями в условиях операционной.
Эта цель достигается путем создания сегментированной вторичной области этикетки на упаковке имплантата или отдельной этикетки для унифицированного представления этой информации. Это руководство не ставит целью ограничивать или диктовать общее содержание маркировки упаковки.
На содержание и макет любой этикетки ортопедического имплантата должны влиять мероприятия по управлению рисками, и все форматы этикеток должны быть утверждены. Если внутренние действия по управлению рисками предполагают отклонение от этого руководства, производителю рекомендуется не применять гибридную этикетку, которая частично реализует принципы и рекомендации, изложенные в этом руководстве.
Значения, указанные в единицах СИ, следует принимать как стандартные. Никакие другие единицы измерения в этот стандарт не включены.
Этот стандарт не претендует на полноту описания всех проблем безопасности, связанных с его использованием, если таковые имеются. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих правил техники безопасности, охраны здоровья и окружающей среды, а также за определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
EUROLAB помогает производителям с соблюдением требований ASTM F2943-14. Наши эксперты по тестированию, с их профессиональной рабочей миссией и принципами, предоставляют вам, нашим производителям и поставщикам, лучший сервис и контролируемый процесс тестирования в наших лабораториях. Благодаря этим услугам предприятия получают более эффективные, высокопроизводительные и качественные услуги по тестированию и обеспечивают безопасное, быстрое и бесперебойное обслуживание своих клиентов.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
EUROLABотчетная и сертификационная деятельность, Объединенный Аккредитационный Фонд (UAF), Турецкое Аккредитационное Агентство (ТЮРКАК) ve Фонд аккредитации предприятий (EAF) на основании аккредитации, предоставленной органом по аккредитации. Орган по аккредитации Фонда аккредитации предприятий (EAF) также является подписантом Организации Объединенных Наций (UN GLOBAL COMPACT).
