EN ISO 80369-3 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в медицинских учреждениях — Соединители для энтерального применения

EN ISO 80369-3 определяет размеры и требования к конструкции и функциональным характеристикам соединителей малого диаметра, предназначенных для использования в энтеральных медицинских устройствах и принадлежностях.

К энтеральным медицинским устройствам относятся наборы для энтерального питания, наборы для энтерального дренажа, энтеральные шприцы и устройства для взаимодействия с пациентом, включая порты доступа.

В нем не указаны размеры или требования к медицинским устройствам или аксессуарам, в которых используются эти разъемы. Такие требования специально указаны в международных стандартах для определенных медицинских устройств или принадлежностей.

Не устанавливает требования к соединителям малого диаметра, используемым для:

• Медицинские изделия аспирируются только из желудка;
• Только оральные медицинские устройства;
• Повышение и понижение давления в удерживающем механизме (например, баллоне), используемом для удержания инвазивных энтеральных медицинских устройств на месте;
• Ректальный дренаж, медицинские устройства для ректального введения лекарств или жидкостей и любые другие медицинские устройства для ректального доступа;
• Оборудование для гастроинтестинальной эндоскопии;
• Медицинские приборы для гастростомии на уровне кожи.

Производителям рекомендуется включать соединители малого диаметра, указанные в EN ISO 80369-3, в энтеральные медицинские устройства или принадлежности, даже если в настоящее время это не требуется соответствующими стандартами на медицинские устройства. Ожидается, что требования к соединителям малого диаметра, указанные в ISO 80369, будут включены при пересмотре соответствующих стандартов на конкретные медицинские устройства.

EUROLAB помогает производителям пройти испытания на соответствие стандарту EN ISO 80369-3. Наши эксперты по тестированию, с их профессиональной миссией и принципами работы, предоставляют вам, нашим производителям и поставщикам, лучший сервис и контролируемый процесс тестирования в наших лабораториях. Благодаря этим услугам предприятия получают более эффективные, высокопроизводительные и качественные услуги по тестированию и предоставляют своим клиентам безопасное, быстрое и бесперебойное обслуживание.