ISO 11137-3 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Руководство по дозиметрическим аспектам разработки, валидации и текущего контроля

Этот стандарт содержит руководство по выполнению требований ISO 11137-1 и ISO 11137-2 и ISO/TS 13004 по дозиметрии и ее использованию при разработке, проверке и обычном контроле процесса радиационной стерилизации.

Термин «измерение дозы» используется здесь как общий термин для обозначения определения поглощенной дозы. Это может относиться как к прямому измерению дозы дозиметром на месте, так и к косвенному измерению дозы, заключающемуся в расчете дозы, поглощенной на расстоянии от непосредственно измеренной дозы, путем применения коэффициентов.

Факторы, связанные с непрямым измерением дозы, обычно определяются в ходе квалификационных исследований эксплуатационных возможностей и характеристик и отражают мощности дозы в различных местах для данного процесса облучения. Если факторы и связанные с ними неопределенности были определены с использованием прослеживаемых измерений дозы, само косвенное измерение можно считать прослеживаемым и оно будет соответствовать требованиям ИСО 11137-1 в отношении прослеживаемости и неопределенности измерений.

Дозиметрические системы, используемые при разработке, аттестации и обычном контроле процесса радиационной стерилизации, должны обеспечивать точные и точные измерения во всем соответствующем диапазоне доз и условиях использования.

EUROLAB помогает производителям в соответствии с требованиями стандарта ISO 11137-3. Наши эксперты по тестированию, с их профессиональной рабочей миссией и принципами, предоставляют вам, нашим производителям и поставщикам, лучший сервис и контролируемый процесс тестирования в наших лабораториях. Благодаря этим услугам предприятия получают более эффективные, высокопроизводительные и качественные услуги по тестированию и обеспечивают безопасное, быстрое и бесперебойное обслуживание своих клиентов.