ISO 13408-2 Асептическое обращение с медицинскими изделиями – стерилизационная фильтрация

ISO 13408-2 устанавливает требования к стерилизующей фильтрации как части асептической обработки изделий медицинского назначения, проводимой в соответствии с ISO 13408-1. В нем также содержатся инструкции для пользователей фильтров относительно общих требований к настройке, проверке и рутинной работе процесса стерилизующей фильтрации.

ISO 13408-2 не распространяется на удаление вирусов. Стерилизующая фильтрация не применяется к жидкостям, которые преднамеренно содержат частицы, размер которых превышает размер пор фильтра (например, бактериальные цельноклеточные вакцины). Стандарт ISO 13408-2 не распространяется на высокоэффективные воздушные фильтры для твердых частиц (HEPA).

ISO 13408-2 не устанавливает требований к разработке, валидации и рутинному контролю процесса устранения агентов, вызывающих губчатые энцефалопатии, такие как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейтцфельдта-Якоба. В некоторых странах были даны специальные рекомендации по обращению с материалами, потенциально зараженными этими агентами.

EUROLAB помогает производителям в соответствии с требованиями стандарта ISO 13408-2. Наши эксперты по тестированию, с их профессиональной рабочей миссией и принципами, предоставляют вам, нашим производителям и поставщикам, лучший сервис и контролируемый процесс тестирования в наших лабораториях. Благодаря этим услугам предприятия получают более эффективные, высокопроизводительные и качественные услуги по тестированию и обеспечивают безопасное, быстрое и бесперебойное обслуживание своих клиентов.