ISO 18562-2 Оценка биосовместимости путей прохождения респираторного газа в медицинских учреждениях. Часть 2. Испытания на выбросы твердых частиц

Лаборатория EUROLAB предоставляет услуги по тестированию и соблюдению требований в рамках стандарта ISO 18562-2. Эта часть стандарта ISO 18562, разработанная Международной организацией по стандартизации (ISO), определяет тесты на выбросы твердых частиц из газовых путей медицинского устройства, его частей или принадлежностей, предназначенных для подачи веществ пациенту через органы дыхания или дыхательные пути. тракт во всех настройках.

Испытания по этому документу направлены на определение количества частиц диаметром от 0,2 мкм до 10 мкм, выбрасываемых в поток вдыхаемого газа медицинским устройством, его частями или принадлежностями.

Этот документ устанавливает критерии приемлемости для этих испытаний. Этот документ не касается наночастиц. Недостаточно данных для определения пределов воздействия частиц диаметром менее 0,2 мкм.

Более мелкие и более крупные частицы также могут представлять биологическую опасность, и для выполнения требований некоторых юрисдикций может потребоваться дополнительная информация, выходящая за рамки данного документа. Таким образом, ISO 18562-2 использует тот же подход, что и Агентство по охране окружающей среды США (EPA), в установлении ограничений, основанных исключительно на размере частиц, а не на химическом составе.

ISO 18562-2 рассматривает возможное загрязнение потока газа из газовых путей, которые затем доставляются к пациенту. ISO 18562-2 применяется к ожидаемому сроку службы медицинского изделия при нормальном использовании и учитывает последствия любой предполагаемой обработки или повторной обработки. Он не касается биологической оценки поверхностей газовых путей, находящихся в непосредственном контакте с пациентом. Требования к поверхностям прямого контакта содержатся в серии стандартов ISO 10993.

Медицинские устройства, детали или аксессуары, которые содержат газовые тракты, обсуждаемые в этом документе, включают, помимо прочего, вентиляторы, анестезиологические рабочие станции (включая газовые смесители), дыхательные системы, устройства для сохранения кислорода, концентраторы кислорода, небулайзеры низкого давления. Шланги в сборе, увлажнители, теплообменники тепла и влаги, мониторы дыхательного газа, мониторы дыхания, маски, мундштуки, реанимационные аппараты, дыхательные трубки, фильтры дыхательной системы, Y-образные переходники и любые респираторные аксессуары, предназначенные для использования с такими устройствами. Закрытая камера инкубатора, включая матрац и внутреннюю поверхность кислородного колпака, считаются газовыми путями и также рассматриваются в этом документе.

ISO 18562-2 не распространяется на загрязнение, уже присутствующее в газе, подаваемом из источников газа, при нормальном использовании медицинских устройств.

Загрязнение медицинского устройства источниками газа, такими как системы медицинских газопроводов (включая обратные клапаны на выходе из трубопровода), выходы регулятора давления, соединенные с баллоном с медицинским газом или встроенные в него, или комнатный воздух, поступающий в медицинское устройство, не рассматривается в стандарте ISO 18562. (все части).

и в рамках своей разработки он направлен на включение биологической оценки газовых путей медицинских устройств в процесс управления рисками. Этот подход сочетает в себе обзор и оценку имеющихся данных из всех источников с выбором и применением дополнительных тестов по мере необходимости.

Среди услуг, предоставляемых нашей организацией в рамках услуг по испытанию материалов, есть также стандартные испытания ISO 18562-2. Не стесняйтесь обращаться в нашу лабораторию EUROLAB для ваших запросов на тестирование и сертификацию.