Стандарт ISO 18652-1, разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO), представляет собой общие принципы, регулирующие биологическую оценку медицинского изделия, его частей или принадлежностей в рамках процесса управления рисками газовых путей, предназначенных для обеспечения респираторной помощи или для подачи веществ к больному через дыхательные пути во всех условиях.
Объем испытаний ISO 18652-1
ISO 18562-1 охватывает общие принципы оценки биосовместимости материалов медицинского устройства, образующих газовый тракт, но не распространяется на биологические опасности, возникающие в результате любого механического отказа, за исключением случаев, когда отказ представляет риск токсичности (например, путем образования частиц). Другие части ISO 18562 охватывают специальные тесты, которые относятся к потенциально опасным веществам, добавляемым в поток вдыхаемого газа, и устанавливают критерии приемлемости для этих веществ.
ISO 18562-1 касается возможного загрязнения газового потока, исходящего из газовых путей внутри медицинского устройства, который затем может быть доставлен пациенту. ISO 18562-1 применяется к ожидаемому сроку службы медицинского изделия при нормальном использовании и учитывает последствия любой предполагаемой обработки или повторной обработки.
ISO 18562-1 не касается биологической оценки поверхностей медицинских изделий, находящихся в непосредственном контакте с пациентом. Требования к поверхностям прямого контакта содержатся в серии стандартов ISO 10993.
К медицинским устройствам, деталям или аксессуарам, которые содержат газовые тракты, обсуждаемым в этом документе, относятся, помимо прочего, вентиляторы, анестезиологические рабочие станции (включая газовые смесители), дыхательные системы, кислородное защитное оборудование, кислородные концентраторы, небулайзеры, шланги низкого давления в сборе. , увлажнители, теплообменники тепла и влаги, газоанализаторы, респираторные мониторы, маски, мундштуки, реанимационные аппараты, дыхательные трубки, фильтры и Y-образные переходники дыхательной системы, а также респираторные аксессуары, предназначенные для использования с такими медицинскими устройствами. Закрытая камера инкубатора, включая матрац и внутреннюю поверхность кислородного колпака, считаются газовыми путями и также рассматриваются в этом документе.
ISO 18562-1 не распространяется на загрязнение, уже присутствующее в газе, подаваемом из источников газа, при нормальном использовании медицинских устройств.
Будущие элементы могут быть добавлены для решения других важных аспектов биологических испытаний, включая дополнительное загрязнение, которое может возникнуть из газового тракта из-за присутствия лекарств и анестетиков, добавленных в газовый поток.
Среди услуг, предоставляемых нашей организацией в рамках услуг по испытанию материалов, есть также стандартные испытания ISO 18652-1.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
EUROLABотчетная и сертификационная деятельность, Объединенный Аккредитационный Фонд (UAF), Турецкое Аккредитационное Агентство (ТЮРКАК) ve Фонд аккредитации предприятий (EAF) на основании аккредитации, предоставленной органом по аккредитации. Орган по аккредитации Фонда аккредитации предприятий (EAF) также является подписантом Организации Объединенных Наций (UN GLOBAL COMPACT).
