ISO 27186 Активные имплантируемые медицинские устройства. Система квадрупольных разъемов для имплантируемых устройств управления сердечным ритмом. Требования к размерам и испытаниям

Этот стандарт определяет четырехполюсную соединительную систему для имплантируемых устройств управления сердечным ритмом (CRM) с функциями кардиостимуляции, регистрации электрограммы или дефибрилляции. Этот стандарт содержит требования к соединительной части имплантируемого электрода, а также к сопрягаемой полости коннектора, соединенной с имплантируемым генератором импульсов. Указаны основные размеры и требования к производительности, а также соответствующие методы испытаний.

Настоящий стандарт не распространяется на высоковольтные системы с выходной мощностью более 1000 В или 50 А. Этот стандарт не распространяется на датчики, которые не имеют обычной стимуляции, считывания электрограмм или возможностей, а также на системы, содержащие уникальные электроды.

Этот стандарт не определяет все спецификации разъемов. Этот стандарт не рассматривает все аспекты функциональной совместимости, безопасности или надежности отведений и генераторов импульсов, установленных в системе.

За безопасность, надежность, биосовместимость, биостабильность и функционирование любой детали отвечает производитель.

EUROLAB помогает производителям в соблюдении требований стандарта ISO 27186. Наши эксперты по тестированию, с их профессиональной миссией и принципами работы, предоставляют вам, нашим производителям и поставщикам, лучший сервис и контролируемый процесс тестирования в наших лабораториях. Благодаря этим услугам предприятия получают более эффективные, высокопроизводительные и качественные услуги по тестированию и предоставляют своим клиентам безопасное, быстрое и бесперебойное обслуживание.