ISO 5367 Анестезиологическое и респираторное оборудование. Дыхательные наборы и соединители

Лаборатория EUROLAB предоставляет услуги по тестированию и обеспечению соответствия в рамках стандарта ISO 5367. Стандарт ISO 5367, разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO), определяет основные требования к дыхательным комплектам и дыхательным трубкам, предназначенным для использования с анестезиологическими дыхательными системами, дыхательными системами искусственной вентиляции легких, увлажнителями или небулайзерами. Применяется к дыхательным комплектам, дыхательным трубкам и адаптерам на конце пациента, которые поставляются в собранном виде, а также поставляются в виде компонентов и собираются в соответствии с инструкциями производителя.

ISO 5367 применим к дыхательным комплектам, которые содержат специальные компоненты (например, водосборники) между наконечником пациента и наконечником аппарата, которые поставляются предварительно собранными. Подготовлено для коаксиальных и связанных с ними раздвоенных, двухпросветных или многопросветных дыхательных комплектов и дыхательных трубок, подходящих для использования с адаптерами на конце пациента.

Требования к клапанам выдоха, выпускным клапанам, регулируемым клапанам ограничения давления (APL), теплообменникам и влагообменникам (HME), дыхательным фильтрам и мешкам-приемникам, если таковые имеются, не охватываются настоящим международным стандартом.

Настоящий международный стандарт содержит требования к дыхательным комплектам, дыхательным трубкам и соединителям, предназначенным для использования в качестве аксессуаров для анестезиологического и респираторного оборудования. Дыхательные комплекты и дыхательные трубки характеризуются определенными конструктивными требованиями, такими как средства соединения и пределы утечек.

Требования раскрытия информации о совместимости и значениях сопротивления потоку позволяют пользователю сделать осознанный выбор при подключении этих аксессуаров к дыхательной системе. Эти требования к конструкции предназначены для того, чтобы анестезиологические дыхательные системы и дыхательные системы вентилятора, с которыми предназначены аксессуары, работали в пределах рабочих характеристик.

Настоящий международный стандарт содержит требования к дыхательным комплектам и дыхательным трубкам, как одноразовым, так и многоразовым. Многоразовые дыхательные наборы и дыхательные трубки предназначены для выполнения требований настоящего стандарта в отношении рекомендуемого срока службы.

Некоторые тесты проводятся под постоянным давлением, чтобы упростить методологию тестирования. Признано, что это не отражает клиническое использование, когда давление является прерывистым, а пиковое давление возникает в течение коротких периодов времени. Ограничения в методах испытаний учитывают это. Хотя такие методы испытаний не учитывают изменчивость продукта, требуемые пределы также учитывают это.

В настоящем стандарте все давления выражены в единицах СИ гПа, а соответствующие эквивалентные значения в см H₂O округлены до ближайшего целого числа в см H2O.

Среди услуг, предоставляемых нашей организацией в рамках услуг по тестированию материалов, есть также стандартные тесты ISO 5367. Не стесняйтесь обращаться в нашу лабораторию EUROLAB для ваших запросов на тестирование и сертификацию.