ISO 5840-3 Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечного клапана. Стандарт испытаний для замены сердечного клапана, имплантированного транскатетерными методами.

Этот стандарт распространяется на все устройства, предназначенные для имплантации в качестве транскатетерной замены сердечного клапана. Этот стандарт предназначен для транскатетерных заменителей сердечного клапана и вспомогательных устройств, необходимых для их имплантации, упаковки и маркировки, а также для определения соответствующего размера имплантируемого заменителя сердечного клапана.

Этот стандарт устанавливает подход к валидации дизайна и изготовления транскатетерной замены сердечного клапана посредством управления рисками. Выбор соответствующих валидационных тестов и методов будет осуществляться на основе оценки рисков. Испытания могут включать испытания для оценки физических, химических, биологических и механических свойств заменителей сердечного клапана, их материалов и компонентов. Тесты могут также включать тесты для доклинической оценки in vivo и клинической оценки завершенной замены сердечного клапана.

Этот стандарт включает рекомендации по имплантации транскатетерного протеза сердечного клапана в ранее существовавший протез (например, конфигурации «клапан-в-клапан» и «клапан-в-кольце»).

EUROLAB помогает производителям в соответствии с требованиями стандарта ISO 5840-3. Наши эксперты по тестированию, с их профессиональной рабочей миссией и принципами, предоставляют вам, нашим производителям и поставщикам, лучший сервис и контролируемый процесс тестирования в наших лабораториях. Благодаря этим услугам предприятия получают более эффективные, высокопроизводительные и качественные услуги по тестированию и обеспечивают безопасное, быстрое и бесперебойное обслуживание своих клиентов.