Игольчатые трубки из нержавеющей стали ISO 9626 для производства медицинских изделий. Требования и методы испытаний

Лаборатория EUROLAB предоставляет услуги по тестированию и соответствию в рамках стандарта ISO 9626. Стандарт ISO 9626, разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO), распространяется на трубки для игл из твердой нержавеющей стали, подходящие для использования в производстве игл для подкожных инъекций и других медицинских изделий, предназначенных в первую очередь для человека.

В нем приведены требования и методы испытаний трубок, изготовленных для игл как компонентов, используемых в медицинских устройствах. Если компонент входит в состав готового к использованию устройства, может потребоваться дополнительное тестирование производительности в направлении трубы.

Определяет размеры и механические свойства стальных труб в метрических размерах от 3,4 мм (калибр 10) до 0,18 мм (калибр 34).

Он не применяется к гибким трубкам из нержавеющей стали, так как механические свойства отличаются от характеристик жестких трубок, указанных в ISO 9626. Тем не менее, производителям и покупателям гибких трубок рекомендуется принять спецификации размеров, приведенные в ISO 9626.

Трубы будут изготовлены из нержавеющей стали. Избранные материалы этого Международного
Он будет соответствовать требованиям, указанным в стандарте. Конкретный выбор материала из нержавеющей стали следует делать с учетом предполагаемого использования, например, при длительном контакте с лекарствами, а также следует учитывать требования биосовместимости. При выборе труб для конкретного применения и предполагаемого использования будет применяться подход, основанный на оценке риска.

Качество поверхности и внешний вид

При осмотре нормальным или корригированным зрением наружная поверхность трубы будет гладкой и без дефектов. Свойства отделки поверхности могут различаться в зависимости от конечной функции медицинского изделия; в таких случаях изготовитель медицинского изделия должен подготовить специальные спецификации для обработки поверхности. При осмотре с нормальным или скорректированным зрением трубка иглы должна казаться прямой и правильной округлости.

Чистота

При осмотре с нормальным или корригированным зрением на поверхности трубы не должно быть металлических загрязнений и технологических реагентов. Характеристики очистки могут различаться в зависимости от конечной функции медицинского изделия; в таких случаях производитель медицинского оборудования должен подготовить специальные спецификации для очистки.

Пределы кислотности и щелочности

При определении с помощью лабораторного pH-метра и электрода общего назначения pH приготовленного экстракта должен быть в пределах одной единицы pH от единицы pH контрольной жидкости.

Размер Описание

Размер трубы определяется номинальным наружным диаметром (т. е. заданным метрическим размером), выраженным в миллиметрах, соответствующим калибровочным размером (например, G31 или 31G) и толщиной стенки. например, 0,25 мм (31G) ETW.

Среди услуг, предоставляемых нашей организацией в рамках услуг по тестированию материалов, есть также стандартные тесты ISO 9626. Не стесняйтесь обращаться в нашу лабораторию EUROLAB для ваших запросов на тестирование и сертификацию.