ISO 7198 устанавливает требования к оценке сосудистых протезов и требования к терминологии, конструктивным особенностям и информации, предоставленной производителем на основе доступной медицинской информации.
Применимо к стерильным трубчатым сосудистым трансплантатам, имплантированным с помощью хирургических методов прямой визуализации, в отличие от рентгеноскопии или другой непрямой визуализации (например, компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии); это направлено на замену сегментов сосудистой системы в обход или создание шунтов.
Сосудистые протезы из синтетических текстильных материалов и синтетических нетекстильных материалов подпадают под действие ISO 7198.
В то время как сосудистые протезы, полностью или частично изготовленные из неживых материалов биологического происхождения, охватываются, включая сосудистые протезы с тканевой инженерией, ISO 7198 не касается источников, сбора, производства и всех требований к тестированию биологических материалов. Также указывается, что могут существовать различные нормативные требования к тканям из источников человека и животных.
Составные, облицованные, композитные и внешне армированные сосудистые протезы подпадают под действие ISO 7198. Эндоваскулярные протезы, имплантированные с использованием катетерной доставки и непрямой визуализации, не входят в сферу применения ISO 7198.
Клапанный компонент клапанных каналов, построенный из трубчатого сосудистого компонента и комбинации клапанного компонента и трубчатого сосудистого компонента трансплантата, не входит в область применения ISO 7198. Соответствующая оценка трубчатого компонента сосудистого трансплантата клапана с клапаном может быть полезной при определении компонента, но конкретные требования и испытания для этих устройств не описаны.
Требования к засеву клеток выходят за рамки ISO 7198. Тканеинженерные сосудистые протезы, содержащие или изготовленные с использованием клеток, представляют множество различных проблем изготовления (например, асептическая обработка, засев клеток и т. д.) и испытаний по сравнению с протезами, изготовленными из синтетических или неживых биологических материалов.
EUROLAB помогает производителям в соблюдении требований стандарта ISO 7198. Наши эксперты по тестированию, с их профессиональной миссией и принципами работы, предоставляют вам, нашим производителям и поставщикам, лучший сервис и контролируемый процесс тестирования в наших лабораториях. Благодаря этим услугам предприятия получают более эффективные, высокопроизводительные и качественные услуги по тестированию и предоставляют своим клиентам безопасное, быстрое и бесперебойное обслуживание.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
EUROLABотчетная и сертификационная деятельность, Объединенный Аккредитационный Фонд (UAF), Турецкое Аккредитационное Агентство (ТЮРКАК) ve Фонд аккредитации предприятий (EAF) на основании аккредитации, предоставленной органом по аккредитации. Орган по аккредитации Фонда аккредитации предприятий (EAF) также является подписантом Организации Объединенных Наций (UN GLOBAL COMPACT).
