Лаборатория EUROLAB предоставляет услуги по тестированию и обеспечению соответствия в рамках стандарта ISO 80601-2-61. Эта часть стандарта ISO 80601, разработанная Международной организацией по стандартизации (ISO), применяется к основной безопасности и основным характеристикам пульсового оксиметрического оборудования, предназначенного для использования человеком. Сюда входят все детали, необходимые для нормального использования, в том числе пульсоксиметрический монитор, пульсоксиметрический датчик и удлинитель кабеля датчика.
Эти требования также распространяются на пульсоксиметрическое оборудование, включая переработанные пульсоксиметрические мониторы, пульсоксиметрические датчики и удлинители кабелей датчиков.
Оценка сатурации артериального гемоглобина и частоты пульса с помощью пульсоксиметрии является обычной практикой во многих областях медицины. Этот документ охватывает основные требования к безопасности и производительности, достижимые в рамках современных технологий.
Предполагаемое использование пульсоксиметрического оборудования включает, помимо прочего, оценку насыщения артериального гемоглобина кислородом и частоты пульса у пациентов в профессиональных медицинских учреждениях, а также у пациентов в домашних условиях и в учреждениях скорой медицинской помощи.
ISO 80601-2-61 не распространяется на пульсоксиметрическое оборудование, предназначенное для использования в лабораторных исследованиях, или на пульсоксиметры, для которых требуется образец крови пациента.
Если статья или подстатья специально предназначена для применения только к моему оборудованию или только к моим системам, об этом будет сказано в заголовке и содержании этой статьи или подстатьи. Если это не так, пункт или подпункт применим как к моему оборудованию, так и к моим системам, в зависимости от обстоятельств.
Опасности, присущие предполагаемой физиологической функции медицинского оборудования или медицинских систем, описанных в этом документе, не охватываются конкретными требованиями этого документа, за исключением общего стандарта.
ISO 80601-2-61 также применим к оборудованию и аксессуарам, используемым для компенсации или облегчения болезни, травмы или инвалидности. ISO 80601-2-61 не распространяется на пульсоксиметрическое оборудование только для плода. ISO 80601-2-61 не применяется к удаленному или подчиненному (дополнительному) оборудованию, которое отображает значения Sp O2 вне среды пациента.
Ожидается, что медицинское оборудование, обеспечивающее выбор между функциями диагностики и мониторинга, будет отвечать требованиям соответствующего документа при настройке для этой функции.
ISO 80601-2-61 применим к пульсоксиметрическому оборудованию, предназначенному для использования в экстремальных или неконтролируемых условиях окружающей среды за пределами больницы или кабинета врача, например, к машинам скорой помощи и воздушному транспорту. Дополнительные стандарты могут применяться к пульсоксиметрическому оборудованию для этих условий использования.
Среди услуг, предоставляемых нашей организацией в рамках услуг по испытанию материалов, есть также стандартные испытания ISO 80601-2-61. Не стесняйтесь обращаться в нашу лабораторию EUROLAB для ваших запросов на тестирование и сертификацию.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
EUROLABотчетная и сертификационная деятельность, Объединенный Аккредитационный Фонд (UAF), Турецкое Аккредитационное Агентство (ТЮРКАК) ve Фонд аккредитации предприятий (EAF) на основании аккредитации, предоставленной органом по аккредитации. Орган по аккредитации Фонда аккредитации предприятий (EAF) также является подписантом Организации Объединенных Наций (UN GLOBAL COMPACT).
