Медицинские приборы спасают жизни. Чем раньше медицинские приборы появятся на рынке, тем быстрее они помогут людям. Однако перед этим необходимо убедиться в совместимости медицинского устройства.

Совместимость медицинского оборудования имеет решающее значение для успеха всех предприятий, производящих медицинские устройства. Неспособность обеспечить совместимость ставит под угрозу будущее устройства. С точки зрения совместимости медицинского устройства, прежде всего, необходимо обеспечить безопасность медицинского устройства для пациентов, получить одобрение медицинского устройства от регулирующих органов и обеспечить бесперебойный контроль медицинского устройства.

Люди ожидают, что медицинские устройства раньше были безопасными. Использование медицинских устройств должно улучшить здоровье людей и спасти их жизни. Вот почему важно доказать совместимость медицинского устройства. Конечная цель разработки медицинского устройства - помочь пациентам. Если устройство небезопасно, риск травмирования пациентов увеличивается.

Легче получить одобрение медицинского устройства в юридических учреждениях, обеспечив безопасность медицинского изделия. Юридические агентства имеют ряд правил соблюдения, чтобы гарантировать, что использование медицинских устройств безопасно. Эти регулирующие органы также придают большое значение созданию качественных продуктов.

Разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO) стандарт ISO 13485 фокусируется на качестве медицинских изделий (TS EN ISO 13485 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования стандарта для целей регулирования). Очень важно соответствовать этим стандартным требованиям и получить одобрение их уполномоченных учреждений, чтобы устройство могло выйти на мировые рынки.

Набор стандартов, разработанных для электрической совместимости медицинских устройств, выглядит следующим образом:

• 60601-1 является основным стандартом безопасности для медицинского электрооборудования
• Серия 60601-1-xx - стандарты покрытия для медицинского электрооборудования
• Серия 60601-2-xx - это специальные стандарты для медицинского электрооборудования
• Серия 60601-3-xx - стандарты производительности для медицинского электрооборудования

Несколько услуг по тестированию медицинского оборудования, предоставляемых нашей организацией:

• TS EN 60601-1 Электротехническое и медицинское оборудование. Часть 1: Общие требования к базовой безопасности и производительности
• TS EN 60601-1-8 Электротехническое медицинское оборудование. Часть 1-8. Общие правила базовой безопасности и требуемые рабочие характеристики. Вспомогательный стандарт: общие характеристики, эксперименты и руководство по электрическому медицинскому оборудованию и системам оповещения в электрических медицинских системах
• TS EN 60601-2-20 Электротехническое медицинское оборудование. Часть 2-20. Специальные требования к базовой безопасности и требуемой производительности детских инкубаторов для перевозки детей
• TS EN 60601-3-1 Медицинское электрооборудование. Часть 3-4. Основное правило рабочих характеристик оборудования для контроля парциального давления кислорода и углекислого газа, проходящего через кожу
• TS EN 60601-2-54 Электротехническое медицинское оборудование. Часть 2-54. Специальные правила, касающиеся основных правил безопасности и требуемых характеристик рентгеновского оборудования, используемого в радиографии и радиоскопии