Biyolojik Yük Testi

Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), biyolojik yükü, sterilizasyondan önce belirli bir ürünle ilişkili toplam mikroorganizma sayısı olarak tanımlamaktadır. Biyolojik yükün bir başka tanımı ise şu şekilde yapılmaktadır: hammaddelerde, ilaç aktif maddelerinde ve ara ürünlerde bulunabilecek mikroorganizmaların seviyesi ve türü (örneğin sakıncalı olup olmadığı).

Biyolojik yük, seviyeler aşılmadığı veya sakıncalı organizmalar olarak tanımlanmadığı sürece kontaminasyon olarak kabul edilmektedir.

Biyolojik yük testi genel olarak, ya aseptik olarak üretilmiş ya da son olarak sterilize edilmiş enjeksiyon ürünler için, toplu çözelti üzerinde gerçekleştirilen bir testtir. Genel olarak kullanılan yöntemler, membran filtrasyonu veya plaka sayımı yöntemidir.

Güvenli ürünler üretmek, tüm tıbbi cihaz üreten firmaların başlıca amacıdır ve sterilite güvencesi bu amaca ulaşmada önemli bir bileşendir. Birçok tek kullanımlık tıbbi cihaz, etilen oksit, gama veya e-ışın gibi radyasyon yöntemleriyle sterilize edilir. FDA ve diğer düzenleyici kurumlar, sterilizasyon sürecinin doğrulanmasını gerektirir ve bu doğrulamalar tipik olarak bir biyolojik yük ve sterilite testi gerektirir. Rutin kalite kontrolünün bir parçası olarak da cihazlarda sterilite testi ve biyolojik yük testi yapılmaktadır.

Biyolojik yük testi, tıbbi cihazda mikrop sayısını belirler. Genelde bu test öncesinde uygunluk testi yapılır. Bu uygunluk testi, bir yöntem validasyonudur ve amacı, biyolojik yük test yönteminin cihazda bulunan mikroorganizmaların geri kazanılmasında etkili olmasını sağlamak ve test yönteminin cihaz mikroorganizmalarının büyümesine izin vereceğini göstermektir.

Yöntem doğrulaması tamamlandıktan sonra, cihaz mikrobiyolojik yüklerini belirlemek için biyolojik yük testinden geçirilir. Biyolojik yük seviyesi, genellikle bir cihazın ihtiyaç duyduğu doğrulama veya sterilizasyon dozunu hesaplamak için sterilizasyon doğrulamalarında kullanılır. Ayrıca kalite kontrolünün bir parçası olarak, bir cihazdaki mikrobiyolojik yükün değişip değişmediğini belirlemek için üç ayda bir biyolojik yük izleme yapılmaktadır.

Bu testler Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından yayınlanan ISO 11137 Sağlık malzemelerinin sterilizasyonu - Radyasyon standardına göre gerçekleştirilir. Ülkemizde de bu standartlar dizisi Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıklarla yayınlanmıştır:

• TS EN ISO 11137-1 Tıbbi cihazlara yönelik sterilizasyon sürecinin geliştirilmesi, geçerli kılınması ve rutin kontrol için şartlar
• TS EN ISO 11137-2 Sterilizasyon dozunun tayini
• TS EN ISO 11137-3 Dozimetrik yönünün geliştirilmesi, geçerli kılınması ve rutin kontrolün hakkında kılavuz

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, ulusal ve uluslararası standartlar çerçevesinde, biyolojik yük testi hizmetleri de vermektedir.