USP 1664 Farmasötik Paketleme Testi

EUROLAB laboratuvar USP 1664 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. Bu standart,farmasötik paketleme ve dağıtım sistemlerinden türetilen ilaç ürünü sızıntılarına ilişkin değerlendirmelerin tasarımı, gerekçesi ve uygulanması için bir çerçeve sunar.

Sızan sızıntılar potansiyel olarak ilaç ürünü etkinliğini, güvenliğini ve kalitesini etkileyebileceğinden, bilimsel olarak sağlam bir sızıntı olabilir değerlendirmesi, üreticiler ve çeşitli tedarikçileri için öncelikle farmasötik ambalajlama/dağıtım sistemlerinin kullanımına uygunluğu belirleme aracı olarak önemlidir.

Ek olarak, bu tür bir sızıntı olabilir değerlendirmesi, sızıntı yapılabilir kaynakların ve ilaç geliştirme ve üretim süreçleri sırasında sızıntıların nasıl değerlendirilip yönetileceğinin anlaşılmasını sağlayabilir. Bu bölüm, bir sızıntı değerlendirmesinin kritik boyutlarını oluşturur ve her boyutun pratik ve teknik yönlerini tartışır.Bu bölüm, herhangi bir özel dozaj formu veya paketleme sistemi veya ilaç ürün kombinasyonu için belirli analitik yöntemler veya sızıntı spesifikasyonları ve kabul kriterleri oluşturmaz; ne de bir sızıntı değerlendirmesinin gerekli olduğu her durumu tanımlamaz.

İlaç ürünü sızıntılarına ilişkin genel bir tartışmanın, bir sızıntı değerlendirmesinin gerekli olabileceği ilaç endüstrisinde meydana gelebilecek tüm durumları öngörmesi ve kapsaması mümkün değildir. Bireysel bir sızıntı değerlendirmesi tasarlamak, sağlam bilim, ihtiyatlı kaynak tahsisi ve hasta güvenliği ve ürün kalitesine vurgu yaparak etkin risk yönetimi arasında bir denge kuran bir süreçtir.

Bu dengenin sağlanması ilaç ürünü üreticisinin sorumluluğu ve yükümlülüğüdür,ve geçerli yasal ve düzenleyici gerekliliklerin dikkate alındığını varsayar. Bu genel bölümde ana hatlarıyla belirtilen ilkeler ve en iyi kanıtlanmış uygulamalar, sağlam bilimin fikir birliğine varılmış bir yorumunu temsil eder ve bu nedenle, farmasötik uygulama için bir sızıntı değerlendirmesinin gerekli olduğu herhangi bir duruma tahmin edilebilir ve uygulanabilir.

EUROLAB, üreticilere USP 1664 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.