EN ISO 14630 Aktif Olmayan Cerrahi İmplantlar Test Yöntemi

EUROLAB laboratuvar EN ISO 14630 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. Bu standart, aktif olmayan cerrahi implantlar için genel gereksinimleri belirtir. Diş implantları, diş restorasyon malzemeleri, transendodontik ve transradiküler implantlar, göz içi lensler ve canlı hayvan dokusu kullanan implantlar için geçerli değildir.

Güvenlikle ilgili olarak, EN ISO 14630, amaçlanan performans, tasarım özellikleri, malzemeler, tasarım değerlendirmesi, üretim, sterilizasyon, paketleme ve üretici tarafından sağlanan bilgiler için gereksinimleri ve bu gereksinimlere uygunluğu göstermek için testleri belirtir.

Aktif olmayan cerrahi implantlar ve ilgili enstrümantasyonla ilgili üç standart seviyesi vardır. İmplantların kendileri için, seviye 1 en yüksek olmak üzere, Aktif olmayan cerrahi implantlar için genel gereksinimler, Aktif olmayan cerrahi implant aileleri için özel gereksinimler, Aktif olmayan cerrahi implant tipleri için özel gereksinimler şeklindedir.

Bu Uluslararası Standart ve Referans gibi Seviye 1 standartları, tüm aktif olmayan cerrahi implantlar için geçerli olan gereksinimleri içerir.

Seviye 2 standardları, beyin cerrahisinde kullanım için tasarlanmış olanlar gibi daha kısıtlı bir aktif olmayan cerrahi implant seti veya ailesi için geçerlidir.

Seviye 3 standartları, kalça eklemleri veya arteriyel stentler gibi aktif olmayan cerrahi implant ailesindeki belirli implant tipleri için geçerlidir.

EN ISO 14630 Test Kapsamı

Bu test yöntemi, bundan sonra implant olarak anılacak olan aktif olmayan cerrahi implantlar için genel gereksinimleri belirtir. Bu test, diş implantları, diş restorasyon malzemeleri, transendodontik ve transradiküler implantlar, göz içi lensler ve canlı hayvan dokusu kullanan implantlar için geçerli değildir.

Güvenlikle ilgili olarak, bu test yöntemi, amaçlanan performans, tasarım özellikleri, malzemeler, tasarım değerlendirmesi, imalat, sterilizasyon, paketleme ve üretici tarafından sağlanan bilgiler için gereksinimleri ve bu gereksinimlere uygunluğu göstermek için testleri belirtir.

Seviye 2 ve seviye 3 standartlarında ek testler verilir veya bunlara atıfta bulunulur. Bu Uluslararası Standart, imalatçının yerinde bir kalite yönetim sistemine sahip olmasını gerektirmez. Ancak, bir kalite yönetim sisteminin uygulanması, implantın amaçlanan performansına ulaşmasını sağlamaya yardımcı olmak için uygun olabilir.

Eurolab tarafından işletmelere, medikal testler kapsamında, mühendislerimiz tarafından titizlilikle yürütülen EN ISO 14630 test hizmetleri verilmektedir.