EUROLAB, son teknolojiye sahip akredite laboratuvarları ve uzman ekibiyle birlikte, EN ISO 8537 testi kapsamında kesin ve hızlı test hizmetleri sunar. EN ISO 8537, plastik malzemelerden yapılmış ve yalnızca insülin enjeksiyonu için tasarlanmış, şırıngaların son kullanıcı tarafından doldurulduğu boş, steril, iğneli veya iğnesiz tek kullanımlık şırıngalar için gereklilikleri ve test yöntemlerini belirtir. Bu Uluslararası Standart, yalnızca insanlarda tek kullanımlık olan ve çeşitli konsantrasyonlarda insülin içeren şırıngaları kapsar.
Bu Uluslararası Standartta belirtilen insülin şırıngaları, doldurulduktan hemen sonra kullanılmak üzere (yani insülin enjeksiyonu) tasarlanmıştır ve uzun süre insülin içermesi amaçlanmamıştır.
Bu Uluslararası Standart, öncelikle insanlarla kullanılması amaçlanan ürünleri ele alır ve performans gerekliliklerini sağlar, ancak bireysel üreticiler tarafından tasarımda ve ambalajlama ve sterilizasyon yöntemlerinde bazı değişikliklere izin verir.
Tek kullanımlık steril şırıngaların ve iğnelerin yapımında ve yağlanmasında kullanılacak malzemeler, bunların seçimi bir dereceye kadar bireysel üreticiler tarafından kullanılan tasarım, üretim süreci ve sterilizasyon yöntemine bağlı olacağından belirtilmemiştir.
Şırıngalar ve iğneler, tıbbi cihazlara yönelik tanınmış ulusal veya uluslararası iyi üretim uygulamaları kurallarına uygun olarak üretilmeli ve sterilize edilmeli ve amaçlanan kullanım açısından görünümü, güvenliği ve hizmet verilebilirliği etkileyen kusurlardan arınmış olmalıdır.
Düzenleyici otoritelerin, farmakopenin ve ilgili ticari birliklerin, özellikle uzun süre temas halinde olduklarında insülinler ve şırıngalar arasındaki uyumsuzluk açısından daha fazla test yapılması gerektiğini kabul etmeleri şiddetle tavsiye edilir.
EUROLAB, üreticilere EN ISO 8537 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
