ISO 13779-6 Ameliyat için İmplantlar, Hidroksiapatit, Bölüm 6: Tozlar

EUROLAB laboratuvar ISO 13779-6 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. ISO 13779-6, cerrahi implantların imalatında veya cerrahi implantların kaplanmasında hammadde olarak kullanılan hidroksiapatit tozları için gereksinimleri belirtir.

ISO 13779-6, hidroksiapatit kaplamalar, seramik hidroksiapatit, cam seramikler, α- ve β-trikalsiyum fosfat veya diğer kalsiyum fosfat formları için geçerli değildir.

Bilinen hiçbir cerrahi implant malzemesinin insan vücudunda advers reaksiyonlardan tamamen arınmış olduğu gösterilmemiştir. Bununla birlikte, ISO 13779'un bu bölümünde atıfta bulunulan malzemenin kullanımına ilişkin uzun süreli klinik deneyim, malzeme uygun uygulamalarda kullanılırsa kabul edilebilir bir biyolojik yanıt seviyesinin beklenebileceğini göstermiştir.

ISO 13779'un bu bölümü, yüksek kaliteli tıbbi cihazlar elde etmek için kullanılan hidroksiapatit hammadde tozlarının özelliklerini açıklar. Ancak nihai cihazın kalitesi üretim sürecine bağlıdır ve her son kullanım ürünü için ayrı bir performans standardının gerekli olabileceği kabul edilmektedir.

Hidroksiapatit tozunun kullanımına bağlı olarak, diğer karakterizasyon testleri faydalı olabilir ve yapılmalıdır.

EUROLAB, üreticilere ISO 13779-6 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.